生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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如何临床试验设计？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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