ROHS检测

       欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Haza... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:48
质量活动
问答 产品质量审核的作用有哪些?
呵呵呵: (1)能及时地掌握产品质量水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。(2)对审核中暴露出来的有关设计、工艺、标准和检验等诸多方面的问题，及时反馈信息，以便采取有效措施，改进和提高产品质量。(3)通过对质量缺陷的调查研究，同国内外同类产品进行分析比较，瞄准竞争产品，进行质量改进，提高产品的国内外市场的占有...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?
青云之上: 答:带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意以下内容。(1）在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线本身的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。(2）带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械，不同于第二类的非...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:03
EMA EU_GMP
问答 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?
ki1314520: EEA检查员通常不赞成“纸质审计”本身，因为它能提供与现场评估相同的保证水平，但确实接受它们在基于风险的战略中发挥作用。当最近的积极检查信息是可用的，并且在过去已经完成了令人满意的审核时，它们可能特别适用。它们不能取代对原料药供应商的现场审核，但可以作为制造商审核方案内的一项有用的临时和临时措施。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49
医疗器械技术评审
问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？
trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:22
召回
问答 召回系统如何进行有效性评估？
风清飞扬: 评估的方法一般采用模拟召回的方式进行。 模拟召回通常包括以下内容： -在风险评估的基础上制定召回方案； -药品召回负责人发出模拟召回通知； -各有关部门或人员对收到模拟召回通知的时间进行确认； -向客户发出通知； -相关入库和发运记录的整理反馈； -对外新闻稿的起草； -拟召回产品生产过程调查和质量...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:24
验证确认 标准 灭菌
问答 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准
似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:26
GMP
问答 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？
ki1314520: 不允许。点评：取样、分样后的剩余样品很难确保物料不受取样、分样过程的影响。不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证。操作中应合理计算样品量，避免取样量过多对工作造成的浪费和不便。【第...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:46
GMP
问答 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?
小懒虫: 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。 动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备(例如，软件和硬件，包括多媒体...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线需要做几个数据点
多多猪: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械相关适用要求进行适当监督。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR下指定的公告机构达成一致，由后者负责监督。最迟在2024年9月26日，即MDR第120(3c)(e)点中提及的书面协议需要签署...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49
医疗器械技术评审
问答 制备企业参考品是否需要使用临床样本？
51zlzl: 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30
医疗器械技术评审
问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？
我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...
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