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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 18:18
方法工具
问答 如何利用因果图解决质量问题？
LX3345680188: 一、概念因果图法又称“鱼骨图”法，是一种寻找、发现问题“根本原因”的分析方法，由日本管理大师石川馨先生所发明，故也被称为“石川图”。出现质量问题后，通过头脑风暴法找出造成问题的所有因素，并将它们与质量特性一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚、并标出重要因素的图形就是因果图，因其形状似鱼骨，...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:45
行业
问答 空调制冷量是什么意思？
多多猪: 　制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。制冷功率指的是空调每秒做功的速率。　　空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外，实际...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-05-31 09:36
实验室
问答 包装染色试验的染色剂如何配置？
pzbp666: 染色液水溶液包括，按质量分数： 组分配制比例   毛细作用剂    TRITON X-100 0.5%    指示剂    甲苯胺蓝0.05%   载体   水99. 45 %其他着色剂或荧光剂也可替代甲苯胺蓝，但他们的精密度和偏倚必须通过实验来确定。注：溶液是均一的。如果发现沉淀，这个溶...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:02
检验测试
问答 什么是CLSI？
哪托来了: “CLSI”指的是临床实验室标准化研究所（Clinical and Laboratory Standards Institute）（以前称NCCLS），是一个国际性的、学科间的、非盈利性的、制定标准的教育组织，它促使人们对标准和指南达成共识并促进其在医疗保健系统内的应用。在为临床试验与相关的医疗问题...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:35
检验测试 医疗器械
问答 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？
哪托来了: 检验方法取决于产品形态、预期用途、标准与法规要求等因素。AI软件产品需要执行GB/T 25000.51等标准，考量软件指导原则、网络安全指导原则等相关要求，编写测试用例，开展试验；智能硬件产品需要考量性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等内容。算法测试还在丰富，常见手段包括黑盒测试、对抗测试等。&nb...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？
薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 09:56
计量校准
问答 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？
薛定谔的龙猫: 不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:00
工艺验证
问答 原料药工艺验证该怎么做？
ss13145: 一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1. 厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:07
抽样
问答 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？
打豆豆: 由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。   取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:20
固体制剂药品 工艺验证
问答 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？
多多猪: 第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？
多多猪: 可以删掉 
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
trer234: “产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）本次延续注册过程中该产品无变化；　　（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:35
体外诊断试剂
问答 优良的防腐剂应具备哪些特性？
呵呵呵: ①加入防腐剂应能有效抑制在试剂盒制备、保存和使用过程中最有可能污染的一种或多种微生物的生长；防腐剂应对大多数细菌、真菌及酵母有较强的抑制作用；②防腐剂在试剂中有足够的溶解度，以保证其在两相或多相体系的试剂中具有足够浓度；③在试剂盒的有效期内，防腐剂应非常稳定，不会因化学降解或挥发而降低浓度；防腐剂本...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:52
EMA
问答 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？
kk444555: The guideline on setting health-based exposure limits indicates that the carry over limit should generally be derived using the human HBEL.HBEL设定指南指出一...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:07
IATF16949
问答 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
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