医学检验

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:10
医疗器械 不良事件
问答 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？
小懒虫: 1.增加了持有人定义和主体责任，增加了监测信息网络建设内容，增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定，按照审批事权调整了监管部门职责。2.对法定报告范围进行明确，细化持有人各项报告的时间、流程、要求等。3.规定监管部门和监测机构的工作内容。4.强化群体不良事件的调查和风险控制。5.持有人定期风险评...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54
检验测试
问答 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法
多多猪: 可以采用薄膜过滤法进行无水乙醇、异丙醇的微生物限度检测，不需要加中和剂，但是冲洗量和检验方法需要经过验证。 参考：中国GMP2010年版。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55
清洁验证
问答 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？
风清飞扬: 清洁验证分析方法分为专属性与非专属性两大类，需要根据清洗特点及取样方式差异来确定分析方法。TOC法属于非专属性分析方法的一类，TOC法限度确定需要先按常规的方式计算出MACO（最大携带量），再将其按取样方式转化为TOC的限度标准。参考：PDA Technical Report No.29(Revis...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:21
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
问答 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？
51zlzl: 此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:24
临床试验
问答 影响POCT检测结果的因素 有哪些？
呵呵呵: POCT设备或仪器显示的结果是最终报告结果，这个过程可以被分为分析前、分析中和分析后阶段。分析前过程会影响质量的因素：(1)操作者准备：对于特定仪器操作者是否被培训，是否已经获得合格证书。(2)病人准备：①检测像血糖或脂类这样的项目时病人是否需要禁食；②样本应该何时采集；③样本是否合适，例如，检测尿...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 11:24
验证确认 指南
问答 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？
pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:06
食品生产许可
问答 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？
青青青: 乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:52
临床试验
问答 临床试验中协调研究者是指什么？
加菲: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 20:51
质量人小管家
问答 如何在质量人提一个问题？
质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[问题]，即可进入提问页面。提出的问题必须是一个完整的疑问句，另外需要添加 1-5 个话题和选择一个合适的分类，这是为了让更多感兴趣的质量人用户看到你的问题。提问前，知友们可以通过搜索功能，查看是否已有相同的问题（可能表述不同，但说的是同一件事）；在提问时，系统也会提...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 时序约束的概念和基本策略？
LX3345680188: 时序约束主要包括周期约束，偏移约束，静态时序路径约束三种。通过附加时序约束可以综合布线工具调整映射和布局布线，使设计达到时序要求。附加时序约束的一般策略是先附加全局约束，然后对快速和慢速例外路径附加专门约束。附加全局约束时，首先定义设计的所有时钟，对各时钟域内的同步元件进行分组，对分组附加周期约束，...
可乐可乐 回复了问题 2024-10-25 14:58
SPC MSA
问答 MSA和SPC之间的关系？
可乐: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:34
设施设备 灭菌 验证确认
问答 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？
多多猪: BD测试时要保证与灭菌程序有相同的空气去除阶段，温度和时间设置要符合BD测试包的要求。市面上134℃的BD包主要是供医院使用的，也有专门针对制药工业设计的121℃的BD包，是一种多参数BD包，可以作为温度测试的补充，可以指示空气排除率、温度、时间、是否发生相变、蒸汽质量等参数都可以一次检测出来。参考...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-24 14:41
工艺用水
问答 饮用水是否需要质检
LX3345680188: 纯化水系统原水可参考 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准(在线预览），一般原水主要考察电导率项目。
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