生物安全

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于日本发生的不良事件，未标识的严重事件或濒临事件15天内报告；已标识的严重事件或濒临事件30天内报告；未标识的中度事件或濒临事件30天内报告；由于使用医疗器械造成传染病的严重事件15天内报告。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2024-02-05 13:24
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？
风清飞扬: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能是导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全。电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:38
微生物检验
问答 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？
哪托来了: API Campy试剂条可鉴定14种弯曲菌属细菌，3种螺杆菌属细菌和1种弓形虫。用于鉴别腹泻的原因。弯曲菌是人类腹泻的重要致病菌，最常见的是空肠弯曲菌，其主要宿主是鸟和禽类，人类可因食用污染的牛奶、猪肉和水而感染。螺杆菌是引起慢性胃炎和十二指肠溃疡的病原菌。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:33
设施设备
问答 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？
51zlzl: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 如何获得WPC许可证?
执手问年华: WPC的认证过程相对简单。产品只有注册、检验和测试一项，但这些必须由认可的测试实验室进行，并且没有工厂检查。已颁发的WPC许可证在整个产品生命周期内有效。如果产品有更改，则必须申请新的许可证。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:38
验证确认 质量活动
问答 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？
qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:50
药品研发
问答 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？
ki1314520: 送检检项、重点关注的质量√送检检项 一般单抗项目在克隆筛选和工艺优化是应该送检SEC、CEX(CIEF)、CE、N_Glycan等检项，主要检测产物纯度和产物变异体两方面。√重点关注的质量 SEC重点关注聚体含量（一般PA之后聚体含量＜5%，在评估的时候也应该考虑下游对聚体的去除能力）、CE重点关注...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:12
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
zxcvn123: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-24 14:41
工艺用水
问答 饮用水是否需要质检
LX3345680188: 纯化水系统原水可参考 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准(在线预览），一般原水主要考察电导率项目。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:45
计算机化系统验证
问答 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？
多多猪: EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:56
国内注册 医疗器械
问答 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？
pzbp666: 因为医用内窥镜是需要进入体内的医疗器械产品，所以在生产上对于医用内窥镜的要求比较严格，在医疗器械注册分类时，属于三类医疗器械。关于医用内窥镜的种类，按照不同的分类有不同种类：按照内窥镜的发展和成像结构主要分为3大类，分别是硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。纤维内窥镜由内窥镜镜体和冷光源两...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:16
ISO9001
问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
冒牌货: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。   方案1：一次性审核   通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。   上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得I...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-09 17:10
灭菌
问答 什么是F0值
多多猪: F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃，以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 11:50
医疗器械 国内注册
问答 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？
呵呵呵: 国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料：1、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料：包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况（如有）、其他需说明的内容5、研究资料：包括、产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌...
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