生物安全

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:37
验证确认
问答 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？
LX3345680188: 持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认呢是实时动态进行的CMA\CPP\CQA，并在一段时间后形成确认报告。而不是隔一定时间段回顾分析一次，阶段性的出具报告是为了书面证明并给出结论，阶段性执行会流于形式，即使发现问题也会因为时间的滞后而难以...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:00
清洁验证
问答 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？
风清飞扬: 清洁有效期需要由验证来确定，主要考察微生物指标，可以选取有代表性的设备进行考察并验证，采取每天连续取样检测的方式，最终确定最终的清洁有效期。清洁有效期即清洁保持时间，为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保持时间...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 08:59
药品研发
问答 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？
加菲: 固体分散体技术是一种将难溶性药物以无定形态分散在适宜的载体中，形成药物-载体高度混溶体系的一种制剂工艺技术。其中药物以无定形态分散在聚合物载体中，使得该混溶体系在于溶出介质/胃肠液接触时，药物无需打破晶格能，能够快速溶出释放，形成过饱和溶液，促进药物吸收，提高生物利用度。上述体系中药物分子处在过饱和...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:43
器械法规
问答 医疗器械标签包括哪些内容
多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？
风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36
CTN认证
问答 加纳CTN认证是什么？
cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06
实验室
问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别
冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:24
GLP
问答 医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况
LX3345680188:        医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-09-02 17:07
供应商 医疗器械
问答 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？
沉默风云: 评估对产品质量起决定性作用的物料
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-24 23:03
5s现场管理
问答 传递窗必须设置压差
你的小可爱: 没有明确要求，一般带风淋的传递窗会设置压差表，一般传递窗的压差会员大于洁净区对一般区的压差。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？
mdcg01: （一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？
yishen8888: （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？
zxcvn123: 变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。
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