生物安全

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-08-13 09:59
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？
打豆豆: （一）一般信息；　　（二）临床试验的背景资料；　　（三）试验目的；　　（四）试验设计；　　（五）安全性评价方法；　　（六）有效性评价方法；　　（七）统计学考虑；　　（八）对临床试验方案修正的规定；　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；　　（十）直接访问源数据、文件；　　（十一）临床试验涉及的伦理...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:29
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？
pzbp666: 需要，建议至少四周。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:00
检验测试
问答 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？
多多猪: 该标准规定了双方测定均值允许的差异：接收方测定的均值，应是转出方均值+-0.05%（即0.95-1.05）。相对于测定均值而言，也可以理解为允许5%的误差。  
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-04-28 15:08
SPC
问答 分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)
cyxwvoarn: 收藏了，学习一下
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23
临床试验 医疗器械
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?
qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:43
特种设备 检验测试
问答 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？
多多猪: （1）保护膜加于探头压电晶片的前面，作用是保护压电晶片和电极，防止其磨损和碰坏。（2）对保护膜的要求是：耐磨性好，强度高，材质衰减小，声透性好，厚度合适。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:54
药品研发
问答 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？
ki1314520: 有限稀释法、ClonePix、FACS有限稀释法 可采用两轮有限稀释或者一轮有限稀释+拍照方式。ClonePix ClonePix是一个高通量的单克隆筛选设备，在半固体培养基中使用机器进行筛选。相对于有限稀释法，ClonePix使用半固体培养基， 应用荧光显色的方法挑选高表达克隆，因此具有人工干预少...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-12-24 11:31
医疗器械
问答 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？
薛定谔的龙猫: 　第四章 健康检查项目　　第二十条 健康检查项目包括:　　(一)既往病史；　　(二)体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；　　(三)肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;　　(四)常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；　　(五)胸部x射线摄影检查;　　(六...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:36
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
sj314520: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:18
物料
问答 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:20
PMP
问答 PMP什么时候考试，怎么报名？
hs0911: 一般PMP考试每年会安排4次，分别是3月、6月、9月、12月，具体考试时间以官方网站通知为准。好了，知道考试时间之后，什么时候报名、报名流程是怎样的呢？我给大家做了一个流程图，不想看图也没事，简单来说就是：在考试日期前至少提前2个月进行英文报名；英文报名通过之后，会有一年的有效期，这个有效期内可按需...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36
GMP
问答 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？
ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？
mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:51
纯化水系统
问答 如何防止RO膜的结垢?
打豆豆: 1)做好原水的预处理工作，保证SOI<4，同时要加杀菌剂，防止微生物的滋生; 2)在RO运行中要维持合适的工作压力，一般工作压力增加产水量也增大，但过大又会使膜压实。 3)在RO运行中应保持浓水的絮流状态，减轻膜表面溶液的浓差极化，避免难溶盐在膜表面析出; 4)在RO停运时，短期应进行加药冲洗...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

UKCA认证

飞行检查

制药

ISO14001

临床试验

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1