在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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标准曲线是否必须过原点？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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