对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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什么是质量检验？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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