质量人活动

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-13 16:38
欧洲标准 ISO
问答 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别
小懒虫: ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别标准层面的不同ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：1...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:13
实验室
问答 标准品如何命名？
呵呵呵: 1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。3、内部基准标准品按上述原则载加...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-13 12:51
标准
问答 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?
风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
设施设备 验证确认
问答 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？
呵呵呵: 测试露点、含油量，粒子、微生物（没法测沉降，空气采样器测试浮游菌）。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。ISO-8573里面有不同等级的露点标准，-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度，空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2....
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40
临床试验
问答 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？
加菲: 入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说：“试验一开始，患者就消失”。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?
青云之上: 答:带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意以下内容。(1）在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线本身的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。(2）带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械，不同于第二类的非...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:17
医疗器械
问答 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面
pzbp666: 产品研究资料安全有效性评价的关注点，常见有以下几点（包括但不限于此）。1 产品的属性是否发生变化添加药物后，相应器械的管理类别和属性可能发生改变，如作为第二类医疗器械管理的产品，添加药物后，成为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按第三类医疗器械申报。值得关注的是，亦有医疗器械添加药物后产品的主要作用...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:36
GCP 检验测试
问答 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？
青青青: 临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:55
临床试验 质量角色
问答 临床试验中申办者的职责有哪些？
加菲: 在临床试验中，申办者的职责包括：　　·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；　　·聘请有资格的医学专家作顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；　　·当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；　　·...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09
化妆品 检验测试
问答 化妆品的检测报告有效期是多久？
轻甜甜: 《化妆品注册和备案检验工作规范》第十五条明确，“检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。”该规范没有对检测报告时限明确要求。企业进行非特殊用途化妆品备案时提交相应的化妆品备案检验报告即可。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:28
医疗器械技术评审
问答 电子内窥镜如何划分注册单元？
aa201818: 可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原则，即：　　（1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜；　　（2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15
国内注册 体外诊断试剂
问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
多多猪: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。　　对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？
ss314520: 首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 数据交换标准的操作数据模型是什么？
多多猪: DISC针对临床试验数据开发了一组基于XML的数据交换标准（如Define.XML、DataSet.XML、SDM.XML和CTR.XML），其核心模型便是操作数据模型（operational data model，ODM）。ODM是为临床试验数据交换和归档所设计的一个中立于供应商、独立于系统平台的...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

QMS

TQM

食品添加剂

工艺用水

工艺验证

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1