过程方法

过程方法的含义       按照ISO9001:2015标准的要求，过程方法是系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 每次开机都必须做标准曲线吗？
多多猪: 1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次你的流动相和原来的不可能...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:57
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？
哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 12:46
临床试验
问答 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？
似水流年: 一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 11:24
验证确认 指南
问答 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？
pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:43
PPAP
问答 PPAP过程要求是什么？
吃瓜的群众: A. 试生产要求对于生产件，用于PPAP 的产品，必须取自有效的生产（Significant Production Run）。该生产过程必须是1小时到8小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件，除非有经授权的顾客代表的另行规定。该Significant Production Run，...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:24
医疗器械技术评审
问答 原料混批使用的问题？
吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11
医疗器械
问答 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？
小懒虫:  2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）  2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:58
验证确认
问答 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？
胖男瘦: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:39
国内注册
问答 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:04
方法工具
问答 什么是AQL？
青青青: 中文：接收质量限；英文：acceptance quality limitGB/T2828.1-2003定义：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。ISO2859-1:1999定义：quality level that is the worst tolerable proce...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？
薛定谔的龙猫: 对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:22
纯化水系统
问答 水系统可以停吗
小懒虫: 制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。
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