ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:03
EMA EU_GMP
问答 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?
ki1314520: EEA检查员通常不赞成“纸质审计”本身，因为它能提供与现场评估相同的保证水平，但确实接受它们在基于风险的战略中发挥作用。当最近的积极检查信息是可用的，并且在过去已经完成了令人满意的审核时，它们可能特别适用。它们不能取代对原料药供应商的现场审核，但可以作为制造商审核方案内的一项有用的临时和临时措施。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:45
CFDA医疗器械注册
问答 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?
执手问年华: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的型号，含有工作通道的产品,直径应为插人部外径...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59
国内注册 医疗器械
问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 
ss314520ss314520 回复了问题 2024-03-23 14:58
验证确认 仿制药
问答 溶出度方法验证标准有哪些？
ss314520:   溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:46
质量活动
问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？
多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:20
医疗器械技术评审
问答 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？
薛定谔的龙猫: 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品建议在产品名称中增加血管部位作为特征词，例如冠状动脉球囊扩张导管（冠脉球囊扩张导管）、神经血管导丝、外周血管微导管等。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:58
微生物检验
问答 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？
呵呵呵: 对照培养基由中国食品药品检定研究院研制并分发。在没有充分验证支持情况下，国内对照培养基临时还是不能使用上一批次验收合格的培养基作为对照培养基，如果要使用需要做一些验证支持，至少要证明自己的实验室的技术能力及管理能力等。对于没有对照培养基的选择培养基，建议通过与无选择性的培养基对比确认其促生长能力（需...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34
检验测试
问答 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？
薛定谔的龙猫: 有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:18
纯化水系统 验证确认
问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？
pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:41
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:59
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?
薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验机构备案？
mdcg01: 申请医疗器械临床试验的机构可登录国家药品监督管理局网站（网址https://www.nmpa.gov.cn）“办事指南”栏目中，选择“医疗器械临床试验机构备案”进行备案。医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？
小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:17
质量活动
问答 产品规范包含哪些内容?
风清飞扬: (1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。 (2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。 (3)安装布局或配合。 (4)适用的标准和法规。 (5)包装。 (6)质量验证和保证。
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