ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?
多多猪: （一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；（四）医疗器...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28
医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?
薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 11:31
FDA
问答 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？
我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码 全称 中文译意NAI - No Action Indicated ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-08-14 15:08
色谱
问答 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置
薛定谔的龙猫: 柱温是一个重要的操作参数，而且柱温的变化对不同组分的影响程度不是等效的。若有两类化合物在某一柱温下不能分离，当柱温改变20℃，就有可能完全分离。柱温主要影响分配系数、分配比、组分在流动相中的扩散系数和在固定相中的扩散系数，从而通过影响柱选择性、柱效来影响分离度和分析时间。选择柱温首先要考虑到每种固定...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:15
环境监测 GMP
问答 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？
ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:35
机械制造
问答 CNC的中文含义是什么？
哪托来了: 计算机数字化控制，数控技术Computerized Numerical Control.
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?
qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:19
消毒
问答 气体灭菌现在主要有哪几种？
trer234: 本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌以及环境灭菌。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:22
QC080000
问答 QC080000是什么体系
多多猪: QC 080000是质量管理体系。 QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57
药品研发
问答 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？
加菲: 文献数据这个问题，刚才提到的三点：如果说是自身的研究，自己要联合的药物A和药物B，它们的文献数据是可以的，但如果不是它们的文献数据，那么，其他药物的联合模式的临床的文献数据也是可以的，但如果就是说，这方面都没有的话，自身的药理学数据也是能够支持的。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:41
药品研发
问答 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。
似水流年: 对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。  
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-02 11:15
实验器材 质量检验
问答 鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？
51zlzl: 鲁尔接头一般用鲁尔量规测量，外圆锥接头用鲁尔环规测量，内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准：外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:45
制药 国内注册
问答 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
加菲: 原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。 
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:24
行业 机械制造
问答 全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？
加菲: 一、ＣＮＣ加工治具 现在加工就必须用到治具，治具在我们在实际应用当中要注意这几点： １、靠角直接做在治具上方便定位； ２、 真空孔要做得很小，防止吸力过大导致玻璃变型； ３、 加工部位相应需要设计真空吸附点，以防止真空不足，导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对ＬＣＤ的加工有影响，我们的建议...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:40
MSA
问答 什么是MSA？
51zlzl: MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。测量系统分析（MSA）的定义：通...
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