医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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