如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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什么是医疗器械安规三项？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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什么是 医疗器械EMC？

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医疗器械注册变更办理流程？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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