计量检定规程

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21
临床试验
问答 什么是EDC？
pzbp666: EDC是Electronic Data Capture的英文缩写，即电子数据采集。随着网络技术的迅速发展，许多全球化的现代制药企业，正在逐步实现e-business，即电子商务，临床研究部门作为其重要部门之一，也正逐步实现e-clinic，即电子临床研究，EDC就是其中的一部分。　　EDC主要应用于...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:43
原子吸收光谱
问答 石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？
呵呵呵: 探针原子化是俄罗斯学者里袄伏1978年提出实现等温原子化的三种途径之一，是将分析液置于石墨或金属探针上干燥，当始末路加热到设定温度，管壁和管内气相温度达到平衡后，将含有试样的滩针快速插入石墨管内，探针快速升温，很快达到与气相相同的温度，使式样在探震上蒸发进入已达到平衡温度的气象原子化。制作探针的主要...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:49
临床试验 医疗器械
问答 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？
多多猪: 临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-02 10:10
ASTM
问答 ISTA的包装测试项目包括哪些？
pzbp666: 包装测试是模拟包装产品在实际运输过程中可能经受各种振动、受压、跌落、冲击、温湿度等环境因素对产品造成的破坏而进行的。振动测试（以1A为例）：此测试是模拟产品在运输过程中受到的颠簸情况。将受测的样板按标准规定方式的放在模拟运输振动台上，设定振台的频率（以包装箱与振台之间的间隙能自由的通过1/16英寸厚...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:11
化妆品
问答 哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？
轻甜甜: 胸部、婷美，涉嫌美胸”形体平衡管理“，涉嫌美体塑形“纤体轻盈”及英文翻译，涉嫌塑形产品包装上宣称“吸黑”，涉嫌美白“提亮面部轮廓”涉嫌塑形“雪颜皙白”涉美白“俊俏无暇V型脸庞”，涉嫌塑形作用于胸部产品“丰盈”，涉嫌美乳用于腹部肌肤护理的产品属于健美类特殊用途化妆品“色素沉着”，涉嫌特化“美体”，涉嫌...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:12
检验仪器
问答 什么是pH计的一点校准？
qwe232323: 任何一种pH计都必须经过pH标准溶液的校准后才可测量样品的pH值，对于测量精度在0.1pH以下的样品，可以采一点校准方法调整仪器，一般选用pH 6.86或pH 7.00标准缓冲溶液。有些仪器本身只0.2pH或0.1pH，因此仪器只设有一个定位调节旋扭，具体操作步聚如下：1 测量标准缓冲液温度，查表确...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:19
AIS认证
问答 印度AIS认证流程？
执手问年华: 印度AIS认证流程如下：型式认可申请初始文档审阅型式认证测试颁发型式认可认证标记和标签如果您了解过CCC汽车认证，其实与印度的AIS认证非常相似。与CCC认证一样，印度AIS认证也要求尚未获得AIS资质的制造商进行初步工厂检查，还需要每两年进行一次年度检查，以确保工厂有效。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:36
洁净车间 环境监测 消毒
问答 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？
pzbp666: 粒子是需要测试的，微生物的话可以评估后决定做不做，一般情况下，采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。GMP规定：每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:45
食品生产许可
问答 产品渗透压的标示有哪些要求？
青青青: 为便于医生或临床营养师指导产品使用，早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:56
医疗器械技术评审
问答 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？
a1694241: 依据《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-10-19 23:43
精益管理
问答 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？
呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响 关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:38
UDI
问答 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号））&n...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:15
审计认证
问答 审核计划应包括哪些内容？
su1314520: 审核计划应包括或涉及下列内容：(1)审核目标。(2)审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。(3)审核准则和引用文件。(4)实施审核活动(适用时，包括临时场所的访问和远程审核活动) )的地点、 日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。(5)使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？
mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？
你瞅啥: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（四）对治疗严重危及...
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