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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-11-20 21:48
化妆品
问答 同时存在化妆品和医疗器械管理体系
轻甜甜: 医疗器械参考《医疗器械监督管理条例》体系参考：ISO 13485-2016 医疗器械 — 质量管理体系用于法规的要求 《医疗器械生产质量管理规范》化妆品参考《化妆品监督管理条例》，《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》体系参考：ISO22716：2007-Cosmetics — Good Man...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:53
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
LX3345680188: PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16
工艺用水 纯化水系统
问答 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？
呵呵呵: 药典上的方法不做验证但是确认还是要做的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:22
临床试验
问答 临床试验中的随机是什么？
pzbp666: 　在对照试验中如果试验用药品被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:06
注册检验 医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件样品如何制备/准备？
qwe123123: 对于软件组件来说，通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的，但也有例外，专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外，其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联，而非依赖。因此：——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况，则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测；——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:34
PPAP
问答 何时需提交PPAP？
吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:51
GCP
问答 什么是生物标记物?
青青青: 生物标记物( Biomarker) 一般是指可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过对它的测定可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。检查一种疾病特异性的生物标记物，对于疾病的鉴定、早期诊断及预防、治疗过程中的监控可能起到帮助作用，寻找和发现有价值的生物标记物...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:51
特种设备 检验测试
问答 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？
多多猪: （1）按试块的来历分：（a）标准试块。是由权威机构制定的试块，试块的材质、形状、尺寸及表面状态都有权威部门统一规定。如国际焊接学会IIW试块和IIW2试块。（b）参考试块。是由各部门按某些具体探伤对象制定的试块，如CS—1，CSK—IIA试块等。（2）按试块上人工反射体分：（a）平底孔试块，一般平底...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:15
货架寿命验证
问答 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？
薛定谔的龙猫: TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？
小懒虫: 若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？
51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
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