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多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 13:36
GraphPad Prism
问答 GraphPad Prism如何绘制散点图？
多多猪: 一、软件使用界面Graphpad Prisma的操作界面十分简洁，共分为五个区域，如图所示，大部分的软件操作通在工具栏和导航栏里就可以完成，和spss类似，数据的输入、结果的分析和绘图的结果都在工作区编辑。1、菜单栏：与其他软件类似，包含各种功能分组和进行一些特殊设定。2、工具栏：最主要的操作区域，...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:53
PVOC认证
问答 坦桑尼亚PVOC认证验货要求?
哪托来了: 坦桑尼亚出口前符合性验证为了确保进口产品满足坦桑尼亚质量、健康、安全和环境标准，坦桑尼亚标准局（TBS，，坦桑尼亚政府的法定机构），对出口到该国的商品实施出口前符合性验证计划（Pre-Export Verification of Conformity to Standards简称PVoC）。产品必须...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:54
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？
zxcvn123: 如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种对比。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？
多多猪: 流行的负压真空、色水。成型的不锈钢罐子和高压灭菌柜配合。2:高压电检漏，适合非最终灭菌的注射液。（GMP指南-无菌药品P263中提到） 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:41
欧洲药典 EDQM
问答 What reference standards does the EDQM supply?
青云之上: The EDQM supplies the reference standards required for the proper application of Ph. Eur. monographs. You can find the list and the availability of th...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:56
药品研发
问答 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?
ki1314520: 可以，但存在较大风险01 可以只在摇瓶规模中进行，但是从摇瓶筛选到较好的克隆未必在反应器中表现较好，一般我们会从摇瓶规模克隆筛选中挑选2-5个表达好、质量佳的克隆在反应器中进行第2轮的克隆筛选，最好再结合稳定性研究结果选择主克隆。02 一般项目摇瓶规模优化后的工艺最好在2L或者5L反应器中进行确认，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 15:02
计算机化系统验证
问答 软件验证的次数
小懒虫: 是解释你测试次数的依据吗？最好基于你的风险分析评估来制定
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:14
环境监测 洁净车间 GMP
问答 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？
ki1314520: 单纯的尘埃粒子计数器测试很难证明其完整性。H11以下的过滤器没有泄漏标准，H11以上的宜用PAO检测(H11亚髙效或中效，考虑欧洲标准与国内初、中、高的对应）。非无菌药品可采用，无菌药品不应采用。 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 13:55
ISO
问答 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异
多多猪: 附录A  (红色部分代表新增）
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:22
SQE 质量角色
问答 什么是SQE？
pzbp666: SQE：全称Supplier Quality Engineer，即供应商质量工程师。工作流程：1 . 对参与供应的供应商进行样品评估，并给出选定意见。2 . 对供应商提供的原材料进行质量把控，对其中相关的质量问题需要汇报并协助厂商检查和修改。3 . 为入货的验货部门制定检验计划，并进行一定的培训。4...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:35
GCP
问答 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？
青青青: 24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:34
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药 第三十一条】原料药或中间产品的混...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:19
国内注册 体外诊断试剂
问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？
pzbp666: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？
薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...
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