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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:49
设计开发 医疗器械独立软件
问答 软件产品的有效期如何确定？
pzbp666: 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:36
医疗器械独立软件
问答 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？
胸有大志: IEC 62304对“软件组件（software components）”有不同的定义，也被称为软件项目（software items）：IEC 62304对软件项目（software items）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（software items）包括软件的所有部...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:08
医疗器械 国内注册
问答 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-12-04 21:44
机械制造 设施设备
问答 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？
冒牌货: （1）两列振幅相同的相干波，在同一直线上相向传播时互相叠加而成的波，称为驻波。（2）当镜片厚度等于半波长整数倍时，会产生驻波。所以取晶片厚度t= 可以形成驻波，产生共振，使合成振幅最大，有利于提高探头辐射超声波的效率。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:01
微生物检验
问答 控制菌检查的定义及范围是什么？
呵呵呵: 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31
检验测试
问答 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？
薛定谔的龙猫: 这种情况下是要写事件报告或偏差报告来评估这一天的故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响，无需往后推迟，正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估， 可以推迟一天。关键是报告一定要写。事实上稳定性点的取样是有一个窗口的，一般三个月前（含3个月）的点提前不超过一天，推迟不超过3天。4个月之后的点提...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-10 17:19
方法工具
问答 如何设计三因素三水平正交实验
呵呵呵: 首先要考虑之间有无交互作用，若没有，可按下表设计：（因素：A、B、C）试验号        A      B      C    ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:30
方法工具 A3报告
问答 如何写A3报告
呵呵呵: ⑴列出引发问题的可能的原因，接着缩小到只剩下3个最可能的原因；⑵挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本原因的一个原因；⑶分析，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；⑷在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；⑸将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 临床试验中导入期和清洗期是什么？
pzbp666: 　导入期是指在开始试验药物治疗前，受试考不服用试验用药品，或者服用安慰剂的一段时间。设计导入期的目的是：　　·使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在入组前服用了与试验用药品相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估，应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。　　·可用来确定患者的入组资格...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 11:29
化妆品
问答 为什么安全性是化妆品的首要特性？
轻甜甜: 化妆品作为人们日常生活使用的一类消费品，除需符合化妆品相关法律法规外，还应满足以下基本特性。1.高度的安全性化妆品是与人体直接接触的日用化学制品，使用时间长久，使用群体广泛。若有副作用，与外用药品相比，化妆品对人体的危害将会更大。因此，保证化妆品长期使用的安全性，防止化妆品对人体皮肤、毛发部位产生损...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:48
计算机化系统验证
问答 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？
多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-29 00:00
GMP
问答 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？
kk222333: 都可以。企业应该在程序中明确。推荐质量管理部审核，质量管理负责人批准。点评：推荐的做法是依据变更管理的体系，变更前首先应对法规、市场、供应、质量风险、安全环境、健康、投资等因素进行风险评估，识别出变更对这些因素的影响程度，一般根据程度的不同分为三个等级。次要变更使用简化流程经质量负责人批准即可，主要...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？
哪托来了: 1、避免使用盐酸盐，盐酸盐对钢质有腐蚀作用。2、缓冲液最好要现配现用，往往缓冲液是良好的菌类培养液，隔天或放置长时间实验时会有很多怪现象发生。3、实验后不可用有机溶剂直接过度，有机溶剂会处使盐类析出，造成液路或色谱柱堵塞，可用95：5的水甲醇冲洗。4、使用缓冲液要及时掌握pH范围，做到胸中有数。5、...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:46
清洁验证
问答 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?
LX3345680188: 是的，灭菌前应先进行CHT检测，灭菌前的微生物负荷数据(淋洗、棉签或接触碟取样)在可接受范围内。这也是通过灭菌(不包括缓冲液)灭菌验证的基础。SHT与清洁验证无关。它与灭菌验证、无菌工艺和无菌工艺模拟(培养基)有关。其有效性既可以通过取样显示，也可以覆盖在无菌工艺模拟中，基于深刻的风险评估。如果你只...
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