洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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如何报告严重不良事件？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 什么是替代指标?

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 中心化监查的含义是？

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