注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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