什么是不良事件？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么叫多个适应症？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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