KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:05
清洁验证
问答 清洁验证如何实施风险评估
小懒虫: 风险评估贯穿于产品整个生命周期，同样适用于清洁验证过程，合理运用风险评估在清洁验证中能达到如下目的：选出清洁验证目标产品，有效的减少清洁验证工作量，提高清洁验证的适用性；选出合适的清洁剂，更加高效且节省成本的达到清洗目的；选出合适的检测方法，如专属性与非专属性的方法分别适用于不同的工艺与设备；选出取...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:08
医疗器械技术评审
问答 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01
医疗器械技术评审
问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？
xbs999: 需要申请说明书变更。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:04
检验测试
问答 什么是PAE？
哪托来了: 即抗生素后效应（postantibiotic effect，PAE），指细菌与抗菌药短暂接触，当药物浓度下降低于MIC或消除后，细菌的生长仍受到持续抑制的效应。其临床意义在于，以前设计抗生素给药方案仅依靠血药浓度、消除速率及组织分布等一些药代动力学数据作参考，忽视了药物对细菌生长繁殖规律的影响。而P...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:53
食品 FDA
问答 FDA的DUNS编码是什么？
我是头像: 邓白氏编码 (DUNS)目前不仅是美国FDA强制要求要有邓白氏编码，其各行各业都逐渐需要普及范围极广，因此贵司的邓白氏信息请一定要准确合规申请，避免商业使用时带来不必要的麻烦。DUNS(Data Universal Numbering System)是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？
呵呵呵: 纯化水储罐液位根据日常用水量和水机产水量来决定。微生物与液位高低没有关系，与喷淋球覆盖效果有关。 
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?
hs0911: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
医疗器械 留样
问答 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？
呵呵呵: 生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：    1．至少能支持一次质量可追溯检测；    2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；   ...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-12 09:57
仓储物流
问答 仓库物料编号如何编？
多多猪: 先定物料编码规则，然后逐一进行编码   1、物料编码规则，2、进行物料分类，3细节分类
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 09:02
设计开发 研发测试 检验测试
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
多多猪: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 23:02
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？
cyxwvoarn: 医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:03
制药
问答 美国的医药行业有哪些管理制度及机构
小懒虫: 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...
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