KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:50
MDR
问答 MDR法规中的技术文件清单有哪些
哪托来了: CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。一、产品描述和特征，包括变动和附件1、产品描述和特征a）产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；b）在附录6C部分提到由制造商...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:58
生物制品
问答 冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？
kk222333: 冷库或恒温室可分成贮存用和操作用两种用途，前者吋以没有通风，后者要有洁净通风，尤其是新风。点评：某些特殊产品生产（如生物制品、中药注射剂）中可能需要在洁净区内配备冷库、低温操作室（区）、恒温室，此类区域如有产品暴露操作，应符合相应工艺阶段的洁净要求，配备专门设计的净化空调系统。如无暴露操作, 可不做...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:48
医疗器械技术评审
问答 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？
la4778: 出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 13:07
设计开发 医疗器械
问答 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据
小懒虫: 差异性 无新增使用风险 有新增使用风险 申报医疗器械与等效医疗器械无差异 1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告2.2申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试计划与报告申报医疗器械与等...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:00
MDR
问答 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么
哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； （b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:16
UDI 医疗器械
问答 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？
小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:34
验证确认 设施设备
问答 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？
风清飞扬: 纯化水设备管道避免死角和盲角方法：整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。 细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。 相关标准：卫生级管道系统遵循6...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:46
PDCA
问答 什么是PDCA循环?
yishen8888: PDCA循环，即“Plan-Do-Check-Act”循环，是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack)，以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34
检验测试
问答 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？
薛定谔的龙猫: 按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。  
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:49
一致性评价 CDE
问答 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？
zxcvn123: 1、上述示例为改剂型（由胶囊剂改为咀嚼片），建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》中相关要求开展试验研究；2、2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16
菌种
问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？
呵呵呵: 可以，但建议使用平板培养基复苏冻干菌株。有助于分辨复苏出来菌株是否有污染，同时可初步观察菌落形态以鉴定菌株纯度。使用液体复苏的话只能观察到培养基混浊，无法确定是否有污染。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:37
临床试验
问答 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？
加菲: 病例报告表(Case ReportForm，CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验资料。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:56
医疗器械技术评审
问答 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
51zlzl: 如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。 原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
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aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:38
医疗器械技术评审
问答 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？
aa201818: 注册单元的划分常规考虑的因素有技术原理、适用范围、产品主要结构及组成、产品性能指标差异等。
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