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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:12
医疗器械技术评审
问答 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？
ki1314520: 　注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:24
行业 机械制造
问答 全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？
加菲: 一、ＣＮＣ加工治具 现在加工就必须用到治具，治具在我们在实际应用当中要注意这几点： １、靠角直接做在治具上方便定位； ２、 真空孔要做得很小，防止吸力过大导致玻璃变型； ３、 加工部位相应需要设计真空吸附点，以防止真空不足，导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对ＬＣＤ的加工有影响，我们的建议...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-25 09:37
计算机化系统验证
问答 如何进行PLC系统的验证？
薛定谔的龙猫:  PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57
医疗器械 国内注册
问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？
多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:58
国内注册 医疗器械
问答 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？
小懒虫: 人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌号）不同、涂层材料不同，应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，应分为不同的注册单元...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:58
临床试验 医疗器械
问答 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？
Alone: 结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异性等因素。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:57
药品研发 临床试验
问答 新药的临床试验流程是什么？
多多猪: 新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无信息反馈，申请人可自行进行新药...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:58
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？
多多猪: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-11 09:52
标准 法规标准
问答 din标准是什么？
:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:41
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？
pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:15
制药 法规 验证确认
问答 验证总计划（VMP）有哪些法规要求
加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38
原子吸收光谱
问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？
呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:43
器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？
pzbp666: 列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-28 08:53
检验测试 纯化水系统
问答 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？
小懒虫: 纯化水检验硝酸盐项目 操作步骤：取本品(待检测纯化水)5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方...
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