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多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？
多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:05
QC 实验室
问答 用吸量管吸取溶液的方法？
多多猪: 用右手的拇指和中指捏住移液管或吸量管的上端，将管的下口插入欲取的溶液中，插入不要太浅或太深，太浅会产生吸空，把溶液吸到洗耳球内弄脏溶液，太深又会在管外沾附溶液过多。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:39
药品研发
问答 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？
加菲: 生物类似药临床疗效比较研究中，需要合理选择比值或差值作为主要终点指标的效应量。等效性界值一般基于原研产品疗效的置信区间进行估算，并结合临床意义进行确定。原研产品的疗效通常依据于原研产品与标准治疗（或安慰剂）随机对照优效性研究的Meta分析结果。纳入Meta分析文献的选择、分析结果的利用等需要综合考虑...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:08
检验测试 医疗器械
问答 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？
呵呵呵: 目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:13
验证确认
问答 什么是验证总计划
加菲: 验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-19 00:07
临床试验
问答 IND,NDA，ANDA是什么？
多多猪: FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:29
医疗器械技术评审
问答 磁性附着体的临床评价方式如何选择?
qw23123: 磁性附着体通常由阴型和阳型两部分组件构成，按结构组成分为栓道式、杆卡式、按扣式和球帽式等类型。若产品适用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位，属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品，按照列入《目录》产品的临床评价要求进行临床评价若产品与种植体配合使用，用于辅助基台与...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:55
审计认证 ISO9001
问答 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？
小懒虫: 1、企业的员工数量2、企业的分支机构数量3、企业产品的复杂程度4、企业产品的危险程度5、企业所处行业要求等
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:56
EMA
问答 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?
kk444555: Both Agencies acknowledge that when adesign space is established at early stages of product development, it istypically developed based on experiments...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？
a1694241: 若检验方法中涉及到，需要写入技术要求附录。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:50
QC 实验室
问答 滴定的正确方法？
多多猪: 滴定时，应使滴定管尖嘴部分插入锥形瓶口(或烧杯口)下1～2cm处，滴定速度不能太快，以每秒3～4滴为宜，切不可成液柱流下，边滴边摇。向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因为，那样做会溅出溶液。临近终点时，应1滴或半滴地加入并用洗瓶吹入少量冲洗锥形瓶内壁，使附着的溶液全部流下，然后摇动锥形瓶，观察终点...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:03
NOM认证
问答 哪些产品需要申请NOM认证？
xbs999: OM强制性认证的产品普遍是电压超过24V的交流电或直流电的电子电气产品。主要适用于产品安全、能源和热效应、安装、健康和农业领域。以下产品必须获得NOM认证方可允许进入墨西哥市场:1、供家庭、办公室及工厂使用的电子或电气产品；2、电脑局域网设备；3、照明装置；4、轮胎、玩具及学校用品；5、医疗设备；6...
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