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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:43
精益管理
问答 精益生产管理怎么做？
LX3345680188: 精益生产管理必须从最基础的5S、目视管理和消除浪费开始　　目视管理和消除浪费是一个工厂管理的基础，不能全面地发动全体员工来主动改善，后续的快速换线换模，一个流生产等就无法彻底地进行。　　下图是工厂管理之屋，可以看出5S、目视管理和消除浪费是工厂管理的基石，必须长期坚持推行。　　全员的推动5S管理、目...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06
医疗器械技术评审
问答 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?
薛定谔的龙猫: 对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 13:00
食品
问答 什么是食品的交叉污染，如何预防
小懒虫:  交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害：        在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:13
EU_GMP
问答 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？
ki1314520: 金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:36
ISO13485
问答 办理ISO13485认证需要什么条件？
trer234: 1、申请人应具有明确的法律地位；2、申请人应具备相应的许可资质；对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-06-16 13:08
有源医疗器械
问答 医疗设备的分类有哪些？
cyxwvoarn: 现代化医疗设备对于提升医院服务水平有着促进价值，可以根据其用途细分为三种。第一种，用于诊断的医疗设备。常见的有检验分析设备、影像诊断设备、电生理监测设备、物理诊断设备以及实验诊断设备等。第二种，用于治疗的医疗设备。比如各种生命支持设备、理疗设备以及放射设备等。第三种，辅助型的医疗设备。如消毒灭菌设备...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:03
色谱
问答 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？
pzbp666: 1、HPLC体系中存在过大的死体积，导致一部分的分析物在这些空间里滞留过长的时间而表现为拖尾。这种拖尾是对于每一个色谱峰都存在的，因此当出现每个色谱峰都拖尾时，有可能就是这个原因。以前就遇到过这个问题，仪器增加了一个模块，死体积增加，峰又胖又拖尾。应对方法：更换更短、内径更小的管路；检查部件的连接是...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:49
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？
哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-08-01 17:24
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
小懒虫: ISO 2037标准与ASME BPE标准比较 类别 ISO 2037 ASME BPE 备注 标准 来自国际标准组织参见《ISO 2037》 来自ASME组织参见《ASME BPE 2007》 国内一些供应商对于DN25~DN100规格，由SMS3008代替...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 10:05
医疗器械
问答 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？
风清飞扬: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:48
医疗器械技术评审
问答 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？
lilili: 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求，第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 参考进口产品和国内其他省市产品备案情况，为区分样本释放剂的待测物质，其产品名称中可体现待测物质名称，形式为“样本释放剂（待测物）”，例如“样本释放剂（他克莫司）”。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:57
cGMP 数据完整性
问答 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
kk444555: When login credentials are shared, a unique individual cannot be identified through the login and the system would not conform to the CGMP requirement...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:06
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？
aa201818: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:45
医疗器械技术评审
问答 the question abaot of non-medical device components?
ku13145:  For the non-medical device components, they are not allowedto be submitted separately, but can be submitted as components ofmedical devices.If t...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:14
设计开发 医疗器械
问答 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？
pzbp666: 设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：（1）设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械贮存管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）（2）更改后预期的使用用途是否会受影响（3）更改是否会形成产品的新风险（尤其是材料、重要零...
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