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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:47
质量活动
问答 基层管理者的质量职责有哪些?
呵呵呵: (1)组织基本功训练，落实“三按”和“三分析”活动。(2)落实质量控制点。(3)组织开展质量管理小组活动，不断地解决问题点。
源来是你1128源来是你1128 回复了问题 2021-08-23 13:18
体外诊断试剂
问答 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证
源来是你1128: 谢谢，这个网站太棒了
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:27
设施设备
问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 15:57
医疗器械独立软件 国内注册
问答 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？
加菲: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 预期脱落率有没有要求？
小懒虫: 不得超过20%,否则，失败。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:42
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
pzbp666: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。” 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 什么是MORE系统？
我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求：注册检验和临床试验产品生产应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:57
CFDA医疗器械注册
问答 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:38
临床试验 不良事件
问答 什么是严重不良事件？
加菲:   严重不良事件(SeriousAdverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：　　·死亡；　　·危及生命；　　·需要住院治疗或延长住院时间；　　·永久或严重致残；　　·致畸；　　·妊娠；　　·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。　　一旦发生严重不良事件，研...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:54
QMS
问答 Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分
打豆豆: 1、两者的定义 审核(Audit)：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（来源：GB/T 19000-2015/ ISO 9000:2015的 3.13.1，是ISO/IEC导则 第1部分补充规定的附件SL中给出ISO管理体系标准中通用...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:07
医疗器械独立软件 软件设计开发
问答 医疗器械网络安全是指什么？
qwe1231234: 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。　　1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；　　2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；　　3.可得性：指...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
呵呵呵: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
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