卫生资格考试

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bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:41
UDI
问答 UDI数据载体有哪些形式和要求？
bullet: 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 17:09
验证确认 洁净车间
问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？
似水流年: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。   如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:54
纯化水系统
问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？
呵呵呵: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 WPC认证是什么？
冒牌货: 印度无线规划协调局（WPC）成立于1952年，是印度的国家广播机构，隶属于通信和信息技术部。 它成立于1952年，总部位于新德里，并在孟买，金奈，加尔各答和古瓦哈提设有其他地区办事处。WPC的主要任务是发放业余无线电许可证和分配和监测频谱。WPC内的各个部门负责以下任务：许可与监管（LR）新技术集团...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-25 23:49
质量活动
问答 质量特性数据常用的分层方法有哪些？
LX3345680188: 质量特性数据常用的分层方法。质量管理中的数据可按下列方法分层。①按不同时间分，如按班次分；②接操作人员分，如按工人的级别；③按使用设备分，如按机床的不同型号；④按操作方法分，如按切削用量、温度、压力；⑤按原材料分，如按供料单位、进料时间、批次等；⑥其他分层，如按检验手段、使用条件、气候条件等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断设备环境试验有什么要求
多多猪: 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。1.申报产品具有适用的强制性...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:53
CFDA医疗器械注册
问答 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?
执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:07
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？
呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:00
内毒素
问答 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？
吃瓜的群众: 中国药典2020版规定医疗器械每件不超过20个EU，与脑脊液接触部位每件不超过2.15个EU。而美国FDA标准则对冲洗液内毒素限值为每毫升0.5个亿，与脑脊液接触部位为每毫升0.06个亿。同时，不同行业标准如海藻酸钠和乳胶原蛋白等对内毒素限制也有不同要求。 
xbs999xbs999 回复了问题 2024-06-18 08:41
CFDA医疗器械注册 器械临床评价
问答 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？
xbs999: 持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:32
方法工具
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？
小懒虫: 以下是有关于CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数的区别，表格中的表述具有较大的参考性；但针对具体不同的应用环境，有可能有不同的解释。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:43
化妆品
问答 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？
轻甜甜: 化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-05-31 22:15
注册人制度 医疗器械
问答 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？
cyxwvoarn: 注册人委托设计开发根据医疗器械注册人制度要求，注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。注册人可以自行完成产品设计开发，也可以将设计开发委托给外部机构。不论注册人采取哪种方式完成产品设计开发活动，均需要对...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-13 14:36
培训
问答 现场培训考核评价一般怎么写？
51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。
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