卫生资格考试

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 13:26
BE试验
问答 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？
la4778: 要体现，如果进行了预BE试验，在制定正式BE试验方案时要参考预BE试验的结果，比如受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等，在最终的总结报告中预试验要有体现。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？
呵呵呵: 纯化水储罐液位根据日常用水量和水机产水量来决定。微生物与液位高低没有关系，与喷淋球覆盖效果有关。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:47
医疗器械技术评审
问答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?
qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:27
医疗器械技术评审
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？
aa201818: 需视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型号信息。如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:05
计量校准
问答 哪些设备需要校准？
你的小可爱: 在下列情况下，测量设备应进行校准：——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量：——用于修正测量值的设备，例如温度测量;——用于从多个量计算获得测量结...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？
小懒虫: 若该附件的增加并没有带来新临床风险，可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免，并非一个产品。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:38
医疗器械技术评审
问答 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？
我是头像: 请参照《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》（试行）中具体情形。资料：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:49
医疗器械
问答 医疗器械的放行包括哪些形式？
51zlzl: 医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:01
质量机构
问答 澳大利亚TGA是什么机构？
呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:28
医疗器械
问答 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？
mdcg01: 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。已备案的定制式医疗器械，备案信息表登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:42
抽样
问答 抽样检验方案的设计依据是什么？
薛定谔的龙猫: 抽样检验方案是根据对总体的质量要求，用数理统计理论设计出来的。对总体的质量要求不同，对样本的要求也就必然不同。例如要求总体不合格品率不超过万分之一，所用的抽样方案与要求总体不合格品率不超过百分之一所用的抽样方案必然不同。所以说应先有对总体的质量要求，才能有抽样方案；如果没有对总体提出质量要求，抽样方...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 17:53
验证确认 医疗器械独立软件
问答 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？
la4778: 1、测试计划：测试计划是一份详细的文档，其中包含测试的策略、方法和计划。这个文档描述了测试范围、测试目标、测试进度以及测试资源等内容。2、测试用例和测试脚本：测试用例是测试人员根据需求文档编写的测试步骤，每个步骤都应该能够验证系统是否按照预期的方式运行。测试脚本则是针对不同的测试类型编写的自动化测试...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:51
设计开发 医疗器械
问答 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？
LX3345680188: 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

CE

有源医疗器械

软件测试

清洁验证

minitab

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1