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ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:27
委托生产 注册人制度
问答 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？
ss13145: 涉及生产范围变化的，受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件；对于不涉及生产范围变化的，受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后，省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据是指什么？
你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:38
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂辅助诊断类型？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对疾病进行辅助性诊断。备注：（1）该临床用途是诊断试剂产品最常见的用途；（2）由于诊断某个疾病，往往依据门诊病人问诊、化验、以及影像等综合手段，为此用诊断试剂化验或成像得到的结果，只能用于疾病的辅助性诊断。·细分类型1：检测某物质的含量或活性，用于人体器官组织（垂体/肝/骨/肌肉...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:07
ISO
问答 ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？
pzbp666: ISO 10993-1:2018版发布后，进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步，并需要对可沥滤物的可允许限量进行推导和毒理学评估以及风险控制。具体的流程依据图一进行（来源于ISO 10993-17图一）。毒理学评估建议由专业的毒理专家进行；风险管理的方式建议大家参照ISO 15499和ISO 1...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:45
临床试验
问答 试验方案应备案在何处，谁应有备份？
加菲: 试验方案被保存在何处并不重要，只要安全保管并方便所有研究人员使用即可。因为它属于保密文件，故最好不要将其遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。如果只有一份试验方案，应保证不要被拿走，即应控制文件的取放。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:29
医疗器械
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法
哪托来了: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21
供应商 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？
pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：1）许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:22
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？
pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:25
检验方法
问答 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？
ku1314520: 用泵打入塔内进行回流，回流冷凝器不需要安装在塔顶的回流方式称强制回流。回流冷凝器安装在塔顶的回流液借重力回流到塔内的回流方式称自然回流。强制回流的量稳定，容易调节，生产不正常时扭转起来快，厂房不要高的框架结构，塔很高采用强制回流，安装方便。但强制回流需回流泵，动力消耗大，特别是低沸点的物料容易造成泵...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准
问答 温度验证仪校验能否自己进行？
呵呵呵: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:48
临床试验
问答 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？
打豆豆: 伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。 可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:18
一致性评价
问答 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？
ss13145: 在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于。按质量标准讲，是可以接受的。但你们内部得评估是否由于包材较原研差，导致的这种现象。还需要评估自制制剂和参比制剂加速试验时杂质变化的趋势是否相同，以考察二者稳定性的差异。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。 针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:07
微生物检验 菌种
问答 菌种常规的鉴定技术有哪些？
吃瓜的群众: 1、形态结构和培养特性观察（1）微生物的形态结构观察主要是通过染色，在显微镜下对其形状、大小、排列方式、细胞结构（包括细胞壁、细胞膜、细胞核、鞭毛、芽孢等）及染色特性进行观察，直观地了解细菌在形态结构上特性，根据不同微生物在形态结构上的不同达到区别、鉴定微生物的目的。（2）细菌细胞在固体培养基表面形...
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