临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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