带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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