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执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:26
WPC认证
问答 WPC会颁发哪些批准？
执手问年华: WPC颁发的批准包括：设备类型批准(ETA)型式认证实验批准经销商和非经销商拥有许可证（DPL和NDPL）无线电设备的进口许可证然而，对于外国生产商来说，大多数情况下只有ETA是相关的。WPC认证在国外被用作ETA的同义词。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09
验证确认
问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？
多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:40
设施设备
问答 影响机床产品质量的因素有哪些？
呵呵呵: 　对数控机床产品而言，反映用户使用需要的质量特性主要包括：性能、寿命、实用性、适应性、安全性、可信性、可用性、可靠性、维修性、经济性、环保性、友好性和美观性等等诸多方面，可基本归纳为：设计质量、过程质量、符合性质量、服务质量、环境质量和外观质量等六个维度。本文从以上六个维度，结合作者以往的工作经验，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-14 13:34
有源医疗器械
问答 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？
pzbp666:
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:46
医疗器械技术评审
问答 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
mdcg01: 答:对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否实质上影响产品安全性和有效性,如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证,若不影响，可通过行政相对人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:10
检验测试 特种设备
问答 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？
LX3345680188: 按规定的灵敏度基准，根据探头移动距离测定的缺陷长度称为缺陷的指示长度。测定缺陷长度的方法分为相对灵敏度法和绝对灵敏度法两大类。（1）相对灵敏度法：是以缺陷最高回波为相对基准，沿缺陷长度方向移动探头，以缺陷波幅降低一定的dB值的探头位置作为缺陷边界来测定缺陷长度的方法。（2）绝对灵敏度法：是沿缺陷长度...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:55
特种设备 检验测试
问答 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？
多多猪: 我国的CSK—IA试块是在IIW试块基础上改进后得到的。主要改进有：（1）将直孔 Φ50改为 Φ50 、Φ44、Φ40  台阶孔，以便于测定横波斜探头的分辨力。（2）将R100改为R100、R50阶梯圆弧，以便于调整横波扫描速度和探测范围。（3）将试块标定的折射角改为K值，从而可直接测出横波斜...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:04
SPC MSA
问答 MSA和SPC有什么区别？
51zlzl: 1、MSA是SPC的基础和根据，只有MSA可依赖了，SPC工作才能意义。2、MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否台适，并确定测量系统误差的主要成分。而SPC用来确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力，为...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47
医疗器械技术评审
问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?
si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:53
内审
问答 内部审核应该如何策划和实施？
加菲: 内审策划的结果应形成“内审计划”（分为“年计划”和“实施计划”）和“内审检查表”等记录。“年计划”应明确确定内审的时间间隔安排和审核的方法（滚动式，分阶段或分部门内审或其他方式）。而“内审实施计划”则应对每一次审核组的组成及分工、审核的时间安排，审核的内容，审核部门和被审核的过程要求作出安排。要注意...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:53
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism时间轴如何绘制？
多多猪: 时间轴（time line）图大家应该都在各类文献或学术会议中见到过：类似这样的时间轴图也可以在Graphpad Prism里实现，只需要对前几期介绍的XY数据表进行设置，就可以快速得到时间轴图；例如，在XY数据表中，横坐标X表示时间，纵坐标Y定为1，按照上期介绍棒棒糖图的设置方法，就可以得到一个简...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:56
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？
多多猪: 超声波探伤仪的主要性能指标有：（1）垂直线性：是指仪器示波屏上波高与探头接受信号之间成正比的程度，垂直线性的好坏影响缺陷定量精度。（2）水平线性：是指仪器示波屏上时基线显示的水平刻度值与实际声程之间成正比的程度，或者说是示波屏上多次底波等距离的程度，水平线性的好坏以水平线性误差来表示。(3)动态范围...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:56
国内注册 医疗器械
问答 带线锚钉产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:51
医疗器械技术评审
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?
qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-28 23:24
国内注册 医疗器械
问答 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？
多多猪: 根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确检测使用了硅水凝胶镜片，并提交由检测中心出具的检测报告作为支...
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