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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:45
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？
多多猪: 探伤仪性能是指仅与仪器有关的性能，主要有水平线性，垂直线性和动态范围等。（1）水平线性：也称时基线性或扫描线性，是指探伤仪扫描线上显示的反射波距离与反射体距离成正比的程度。水平线性的好坏以水平线性误差表示。（2）垂直线性：也称放大线性或幅度线性，是指探伤仪荧光屏上反射波高度与接收信号电压成正比的程度...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？
trer234: 目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:08
药品研发
问答 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？
LX3345680188: 在使用动物皮肤的透皮试验中，考虑到对动物皮肤的损伤以及与体内状态的背离，判断在接收液中使用有机溶媒是不合适的。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:26
药品研发
问答 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？
sj314520: 可以替换，但需进行可比性研究√可比性试验 目的是确认细胞株变更前后制剂在质量、安全性和有效性方面是否具有可比性。√指南 可参考《人用生物制品可比性研究指南》文件。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:05
医疗器械
问答 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?
哪托来了: 对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-18 17:36
国内注册
问答 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？
哪托来了: 脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:40
菌种
问答 细菌名称的拉丁化有何规律？
哪托来了: 细菌名称的拉丁化的主要规律如下：①细菌的种名与属名的词性必须一致，即拉丁词的词性可分为“阳性”、“阴性”、“中性”三类，如属名的拉丁词性为阳性，则种名的拉丁词性亦应该为阳性；当阳性拉丁词性的Blocus limosus要转移到中性拉丁词性的Leucobacterium时，那么的种名加词limosus...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:55
欧洲药典 EDQM
问答 What is the intended use of EDQM reference standards?
青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:22
兽药
问答 兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？
呵呵呵:    (1)生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:32
行业
问答 制冷功率和制冷量有什么区别？
多多猪: 1、制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。2、制冷功率指的是空调每秒做功的速率。3、空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:17
一致性评价
问答 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？
ss13145: 一致性评价时申请BE实验时，BE试验备案信息表里没有要求提交稳定性资料，仿制药BE试验备案需要至少中试规模三批稳定性数据(包括BE批)，具体的可以看看备案信息表里的要求。三个月的稳定性数据。处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时，模块一样，具体内容不一样，无变更的填写原处方工艺，有变更的填写新的处...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-07 15:21
医疗器械独立软件
问答 什么是黑盒测试？
51zlzl: 黑盒测试（Black-box Testing），黑盒测试又称为“功能测试”，是将测试对象看做一个黑盒，在并不考虑软件产品的内部结构和处理过程的基础上对软件产品进行功能测试。黑盒测试注重软件产品的“功能性需求”。黑盒测试，它是通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。在测试中，把程序看作一个不能打开的黑...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25
MSDS
问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?
51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:06
计量校准
问答 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？
呵呵呵: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...
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