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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:38
不良事件
问答 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？
51zlzl:  定期风险评价报告应按时提交；数据应真实、完整，结合监测数据，深入分析风险，全面反映报告期内的风险情况；发现风险趋势，评价结论准确客观；不得填写虚假数据，隐瞒风险；存档备查（一类及延续产品）。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:56
色谱 实验室
问答 什么是校准曲线？
多多猪: 校准曲线包括标准曲线和工作曲线，前者用标准溶液系列直接测量，没有经过预处理过程，这对于样品往往造成较大误差；而后者所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:36
体外诊断试剂
问答 过敏与自身免疫病的异同点是什么？
多多猪: 过敏与自身免疫病同属于免疫系统相关的疾病，有时候症状重叠或相似，彼此难以区分。  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些
小懒虫: 协调员CRC：协助PI处理临床试验过程中的非医学性事务，例如受试者随 访联系、协助受试者接受各种检查，准备试验文书、协助CRA递交资料， 代表PI与CRA联系。
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:20
微生物检验
问答 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？
胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:22
纯化水系统 QC
问答 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？
加菲: 在药典中，针对不同的分析方法规定了不同的实验用水，因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱（HPLC）为例，国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表：法规描述和要求USP<1231> <621> “Reagents”For L...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22
审计追踪
问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？
呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:19
临床试验
问答 CDISC语义标准是什么？
多多猪: 1、CDISC语义标准CDISC语义标准包括CDISC受控术语（CT）CDISC词汇表（glossary）生物医学研究整合域组（BRIDG）模型1）CDISC受控术语CDISC受控术语在CDISC定义的数据集中，目前CDISC的专业术语组联合美国国家癌症研究院（NCI）企业词汇服务（EVS）共同支持...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:01
清洁验证
问答 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？
多多猪: 该要求考虑了如果加样浓度超过限度，测定结果也应该是不符合标准要求。即阳性浓度应出现阳性测试结果，避免出现假的阴性结果。同时考虑了实际验证时结果可能出现低于和高于限度两种情况，考察了低限度下测定结果的重现性的概率。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:00
CFDA医疗器械注册
问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?
青云之上: 答:是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk）和透氧量两项指标（Dk/t)，其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化对镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变。若透氧量标称值发生改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支持性资料，...
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