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陈沫的公子陈沫的公子 回复了问题 2021-12-03 13:23
国内注册 医疗器械
问答 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？
陈沫的公子: 寿命试验的报告有吗？
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:06
食品生产许可
问答 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？
青青青: 乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:05
医疗器械技术评审
问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？
ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:24
原料药
问答 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？
kk222333: 在洁净级别、空调净化系统验证或确认时，企业应按照GMP或相关文件要求进行检查。同时，企业应根据质量风险管理的原则设计日常监测的项目、标准、频次，以确保系统的有效运行；企业可以根据自身的产品情况制订适合的温湿度控制范围。点评：对于D级环境的微生物监测，企业应根据质量风险管理的原则，结合自身的产品特点、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-18 21:29
医疗器械 国内注册
问答 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料
呵呵呵: 　如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质，如离子型、非离子型等，其次计算离子型单体的含量（用摩尔分数表示），最后依据GB/T 11417.1-2012的相关要求做出结论，并在产品技术...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-08-01 17:10
六西格玛
问答 六西格玛管理的等级是如何划分的?
51zlzl: 黑带大师Master Black Belt (MBB)黑带大师是企业里负责在集团层面推动并维护六西格玛文化”的角色。他/她的主要职责通常包括但不限于: 培训部署，项目选择，项目辅导，KPI制定及追踪，以及和管理层的定期沟通。在一些公司，MBB被定位成管理角色Q，会领导一些直接向其汇报的黑带，然而在另...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:35
检验测试 设施设备
问答 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？
呵呵呵: 波动过程中，任一给定点在1秒钟内所通过的完整波的个数，称为波动频率。波动频率在数值上同振动频率，用f表示，单位为赫兹（Hz）。波动中，波在单位时间内所传播的距离称为波速，用C表示。常用单位为米/秒（m/s）或千米/秒（km/s）。同一波线上相邻两振动相位相同的质点间的距离，称为波长，用 表示。波源或...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:44
检验测试
问答 型式检验与委托检验有何区别
薛定谔的龙猫: 含义：　　1、为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:32
食品生产许可
问答 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？
青青青: 使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。干湿复合工艺应验证从湿法工艺的投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16
菌种
问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？
呵呵呵: 可以，但建议使用平板培养基复苏冻干菌株。有助于分辨复苏出来菌株是否有污染，同时可初步观察菌落形态以鉴定菌株纯度。使用液体复苏的话只能观察到培养基混浊，无法确定是否有污染。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:05
医疗器械
问答 医疗器械产品合格证的内容有什么要求
LX3345680188: 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。 由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，因此证明产品符合安全出厂要求就靠合格证。 这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。 内容可包括：是否合格、哪个检验员、检验日期。 这样如果这台机器出了问...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:24
AEC_Q认证
问答 AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？
ki1314520: AEC-Q可靠性认证是国际通用的车规级产品验证标准。通过AEC-Q系列认证，就意味着该产品能够应用于汽车上。AEC-Q系列认证标准包括：AEC-Q100(集成电路IC)、AEC-Q101(离散组件)、AEC-Q102(离散光电LED)、AEC-Q103（传感器）、AEC-Q104(多芯片组件)、AE...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 15:46
供应商
问答 供应商质量体系管理文件指的是哪些？
似水流年: 根据ISO9001要求，供应商管理应由采购这块负责管理，首先应该有一个规范采购流程的控制程序。在采购流程中涉及到供应商，应考虑到供应商的筛选、管理，应该建立一个规范管理供应商的管理制度，包括供应商的分类、筛选、管理等。有了合格稳定的供应商后，应该建立合格供应商名录，根据供应商分类的不同，定期审核供应...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:56
临床试验 质量角色
问答 临床试验中什么是申办者？
加菲: 申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？
薛定谔的龙猫: 不行。理由：中国药品生产质量管理规范（2010版）附录1计算机化系统中对电子签名进行了定义，即电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。在21 CFR part 11中的11.50章节对电子签名的显示做出了要求，即签署的电子记录应包含与签名关联在一...
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