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似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01
FDA cGMP
问答 什么是“元数据”
似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14
验证确认
问答 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？
多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:05
8D报告
问答 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？
哪托来了: 我们知道8D的过程是很精深的，可能涉及大量的时间、人员和资源。当然也会浪费大量的时间、人员和资源，如果出现的品质异常的原因是显而易见的，这种问题就不适合8D，直接采取了措施后就可以解决异常，为什么还要浪费大量的时间、人员和资源来解决呢？那么，究竟哪些原则可以帮助我们判断呢？究竟D0是干什么的呢？有的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-07 13:26
空调净化系统
问答 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么
pzbp666: 1,漏光检测法：检测应采用有一定强度的安全光源，手持移动光源不低于100W带保护罩的低压照明灯，或其他低压光源。系统风管漏光检测时，光源可置于风管内侧或外侧，但其相对侧应为暗黑环境，检测光源应沿着被检测接口部位与接缝做缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏光处，并应做好记录。...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:26
医疗器械 器械临床评价
问答 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？
kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:21
制药
问答 药品委托生产的检查要点是什么？
呵呵呵: (1)应关注委托方和受托方签订的书面合同，委托服务或商业委托协议，关注委托服务范围、双方责任、质量体系和生产管理等要求;合同应当规定由受托方保存的生产、检验、发运记录及样品，明确双方责任等。(2)委托方对确保物料和产品符合相应的质量标准所采取的措施，且必须具备满足提供服务需要的体系保障要求。(3)受...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:10
方法工具
问答 如何在Excel里画OC曲线？
青青青: 举个实例来说明，这样便于理解。以一般检验水平Ⅱ级，正常检验，单次抽样，抽样方案（80，1）来绘图。（注：采用二次分布函数BINOMDIST计算接收概率）第一步：列出上图左边的数据，取不合格率p值从0~0.1；第二步：计算L（p）的值，用BINOMDIST（d,n,p,TURE）进行计算。如p=0.0...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-09 17:30
纯化水系统 检验测试
问答 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制
小懒虫: 1、根据浓盐酸的密度ρ：1.18g/cm3，HCL分子质量M:36.5g/mol和浓盐酸瓶子上HCL的含量（质量分数）w%，一般在36%～38%，具体数值看玻璃瓶上的标签，把上面的数值带入公式.c=ρ* w / M,此处注意单位换算，1L=1000mL,2、然后再计算出的数据和已知的数据带入公式：C...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:43
临床试验
问答 哪个部门负责伦理审查？
似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23
标准 食品 行业标准
问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？
51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:47
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求
pzbp666: 开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59
验证确认
问答 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？
pzbp666: 在最开始选择滤芯的时候，随着相容性、溶出、截流能力等确认时，也应该已经做过确定使用次数的确认，一般都用来作为首次确认，这是作为过滤参数的主要参考依据，日常的泡点测试或者水侵入测试可以及时反馈过滤器的状态，如果没有相关的变更且定期都有供应商审计的话，可以不做再验证了，因为指南里没强制要求。但是条件允许...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
trer234: “产品概述”中建议阐述：　　（1）产品预期用途；　　（2）主要组成成分；　　（3）检测原理。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）变更内容；　　（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；　　（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？
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