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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:47
洁净车间
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
呵呵呵: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40
临床试验
问答 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？
加菲: 入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说：“试验一开始，患者就消失”。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-28 11:34
INVIMA认证
问答 获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？
小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:31
临床试验
问答 为什么有时会出现受试者入组因难？
pzbp666: 导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:29
汽车制造 IATF16949
问答 组织如何去控制？
冒牌货: 组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:56
色谱 实验室
问答 什么是校准曲线？
多多猪: 校准曲线包括标准曲线和工作曲线，前者用标准溶液系列直接测量，没有经过预处理过程，这对于样品往往造成较大误差；而后者所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。 
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:28
SPC
问答 SPC控制图α风险和β风险是什么意思？
加菲: α风险：即使过程时候处于受控状态，由于偶然原因也可能有某些点落在控制限之外，如果判断为异常，那么这个判断是错误的，其发生概率为α。在3σ方式下，α=0.27%。如下图所示：β风险：如果过程是异常，但也会有部分点位于控制界限内，如果抽取到这样的产品，就会被判断为正常，从而犯了第二类错误，即漏发警报。犯...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40
临床试验
问答 谁负责获得受试者知情同意书？
加菲: 　研究者通常应负责获得知情同意书。但实际上，在许多国家，护土或试验协调员常被主要研究者指定去负责获得知情同意书。这也符合GCP的要求。虽然“赫尔辛基宣言”中明确规定只有医生才能获得知情同意书，但并没有说明谁应当负责向受试者提供有关试验计划的详细资料。因此，先由研究护士或有资格的试验协调员向受试者解释...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？
风清飞扬: CIP测试是属于设备性能确认范围，不属于清洁验证范围，清洁验证是针对产品的清洁工艺，针对的对象不一样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning ValidationPDA ；第29号技术报告...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23
医疗器械技术评审
问答 How to select EMC test samples?
ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？
lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:37
计算机化系统验证
问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:23
BIS认证
问答 BIS认证的申请程序有哪些步骤？
我是头像: BIS认证是指印度标准局对产品进行认证，确保其符合印度国家标准，可在印度市场上进行流通和销售。印度标准局是一个专门负责标准化和认证的政府机构，其目的是提高印度产品的质量和安全性，保护消费者的权益。第二步是确定产品的适用标准。BIS认证适用于多个产品类别，如电子设备、化学制品、机械设备等。每个产品类别...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:57
CFDA医疗器械注册
问答 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-28 12:50
临床试验
问答 临床实验中知情同意核查哪些内容
pzbp666: 01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为...
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