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kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:22
原料药
问答 原料药中间体的放行谁负责？
kk222333: 中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:20
IATF16949
问答 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？
小懒虫: 供方的质量管理体系，你不推，他是不会动的，应建立“与供方的互利的关系”的思想，采取多种方式方法，逐渐引导供方提高质量管理水平。对那些不求进步、供货质量又得不到保障的供方，考虑组织的长远稳定发展，应逐渐淘汰。
kk222333kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23
IATF16949
问答 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？
kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 10:50
体外诊断试剂 国内注册
问答 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:04
IATF16949
问答 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？
小懒虫: IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？
LX3345680188: 当值班人员一旦发现润滑油箱油位下降，值班人员应首先校对油位计，确认油位下降，应查找原因。(1)  检查事故放油门是否严密。对冷油器进行放水检查，若冷油器泄漏应隔离泄漏冷油器。(2)  检查油系统管道有无漏油，严防油漏至高温管道及设备上。(3)  当油箱油位下降至低一值报警时，应加油。(4)  油系统...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-25 09:37
计算机化系统验证
问答 如何进行PLC系统的验证？
薛定谔的龙猫:  PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23
医疗器械技术评审
问答 How to select EMC test samples?
ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:06
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
qwe123123: 列人《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则.依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:00
工艺验证
问答 原料药工艺验证该怎么做？
ss13145: 一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1. 厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:01
注册人制度 医疗器械
问答 注册人制度提交材料时应注意什么？
呵呵呵: 注册人制度是是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，在注册申报过程中，需要注意以下两点：（1） 委托方（注册申请人）和受托方（生产企业）分别出具一份说明，证明该产品是注册申请人委托给生产企业进行生产的。（2） 注册申报资料中的产品技术要求...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？
呵呵呵: 纯化水储罐液位根据日常用水量和水机产水量来决定。微生物与液位高低没有关系，与喷淋球覆盖效果有关。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:49
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册关于上传电子档的问题？
pzbp666: 1.目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报，视同企业盖章，企业一定要加强数字证书的管理。2.对于企业的外来文档，如检验报告、临床试验报告等，需要扫描原版原件；对于企业本身输出的受控文件，如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等，可以打印后盖章扫描，也可以直接上传word文档。3...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:22
医疗器械技术评审
问答 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?
qw23123: 典型性产品应是可以包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖申报产品所有型号的产品进行全项目检验。对于血液浓缩器，至少应对膜面积最大的型号进行全项目检验，同时再检验膜面积最小型号的物理性能对于胆红素血浆吸附器，至少应对吸附剂装量最大型号进行全项目检验，同时再检验吸附剂装量最小型号的...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:30
GCP
问答 试验方案谁来制定？
青青青: 研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 
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