血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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