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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:41
cGMP 数据完整性
问答 What is an “audit trail”?
kk444555: For purposes of this guidance, audit trail means a secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for reconstruction of the co...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22
验证确认 空调净化系统
问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？
pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:51
审计认证 医疗器械
问答 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？
多多猪: 如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-08 13:51
临床试验
问答 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
pzbp666: 可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 12:51
精益管理
问答 什么是基准（datum）？
多多猪: 所谓基准（datum），就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459：2011定义：位置（公差）及/或姿态（公差）的公差带，抑或是为了定义表现执行状态的理想要素，而选择的实际组成要素（1个以上）所适用的设定要素（1个以上）。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:38
质量和风险管理 GB9706
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？
51zlzl: 首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而G...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:20
行业
问答 什么是MSDS？
51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:33
检验测试 设施设备
问答 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？
呵呵呵: 质点M作匀速圆周运动时，其水平投影是一种振动。质点M的水平位移y和时间t的关系可用方程来描述，该方程称为谐振方程，凡满足谐振方程的振动就是谐振动。在谐振方程中，A-振幅，即最大水平位移； —圆频率：即1秒钟内变化的弧度数， 初相位，即t=0时，质点M的相位；    谐振动的特点是：物体受到的回复力大...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-28 16:17
一致性评价
问答 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？
匿名用户: 混合均匀度是口服固体制剂工艺验证的关键指标。建议结合产品和工艺特点，基于风险评估考虑是否纳入质量标准中间产品质量标准（如原料药占比较低、粒径较小）。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:25
洁净车间
问答 请问净化区跨楼层设计是否可行？
风清飞扬: 只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求，当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域，最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产，尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:01
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?
ss13145: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53
食品生产许可
问答 食品香精香料是否需要展开？
青青青: 使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760 — 2014）的规定。若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26
机械制造
问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？
哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-24 08:47
临床试验
问答 常见的临床试验中外部数据有哪些？
呵呵呵: （1）药动学/药效学和生物标记物等检测数据通常是临床试验的关键数据，在测定之前一般都需要建立完整的检测方法以及质量监控体系来保证数据的准确性和精确性。（2）电子日志数据包括临床试验中所用到的量表、患者用药记录等数据，这类原始数据需要录入到预先设计好的电子数据采集系统里。（3）中心随机化和药物管理通常...
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