RZN

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 目视管理能起到什么样的作用？
LX3345680188: 　目前，目视管理已被各行各业广泛应用，如空调出风口系上一条彩色布条，就能及时发现空调的运行情况;在不同区域地面画上区域线或刷成不同颜色，就能马上发现物品、设备和人员是否在正常区域;货架上标识最高、最低库存警示线，就能随时掌握库存及异常情况。目视管理的主要作用包括：　　1、迅速快捷地传递管理信息，提高...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32
医疗器械独立软件
问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？
我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:05
化妆品
问答 化妆品中特殊化妆品如何区分
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》（国令第727号）第第七十八条明确，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。具体如何归类，请留意国家局的相关通告或政策文件。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:03
NOM认证
问答 哪些产品需要申请NOM认证？
xbs999: OM强制性认证的产品普遍是电压超过24V的交流电或直流电的电子电气产品。主要适用于产品安全、能源和热效应、安装、健康和农业领域。以下产品必须获得NOM认证方可允许进入墨西哥市场:1、供家庭、办公室及工厂使用的电子或电气产品；2、电脑局域网设备；3、照明装置；4、轮胎、玩具及学校用品；5、医疗设备；6...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-24 23:50
电子电气
问答 QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？
你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：　　（一）申请人企业资质证明文件。　　（二）产品知识产权情况及证明文件。　　（三）产品研发过程及结果综述。　　（四）产品技术文件，至少应当包括：　　1.产品的适用范围或者...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:26
IATF16949
问答 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？
冒牌货: IATF16949条款8.6.5，并未要求组织知道或保持一份其采购的外部提供产品、过程或服务的所有适用的国际性法律法规清单。 组织需要评审、审核，或者预先验证供应商的过程是稳健的，以确保符合其制造国或顾客指定的目的地国适用的最新法律法规以及其它要求。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:58
EDQM
问答 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?
青云之上: EDQM因以下活动获得ISO 9001:2015认证:评估欧洲药典(CEP)专论适用性证书的申请，管理生产场所和相关经纪人的检查计划；医药产品上市后监测研究的规划、实施和协调以及相关数据库的管理；协调拟定和发布与官方控制机构批放行程序有关的指南，用于放行人类免疫药品(血液和疫苗)的批；管理欧洲药典文...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:57
药品研发 临床试验
问答 新药的临床试验流程是什么？
多多猪: 新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无信息反馈，申请人可自行进行新药...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 资料：保存什么资料？怎样保存？
青青青: 依据临床试验的不同阶段，所要求保存的资料有所不同，资料保存文件参考 GCP 的附录（2）文件；保存的要求专人专柜带锁，并进行完整记录。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:29
GCP
问答 伦理委员会审核什么？
青青青: SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:24
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？
小懒虫: 如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:12
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？
冒牌货: 1)顾客导向   2)领导力   3)员工意识   4)过程方法   5)改进   6)基于证据的决策   7)关系管理
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
微生物检验
问答 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？
呵呵呵: 在建立供试品的控制菌检查法或原检查法的检验条件发射改变可能影响检验结果的准确性时，应对供试品的抑菌活性及检查法的可靠性进行确认，即方法适用性。在进行方法适用性试验时，按各供试品微生物限度项下的规定（给药途径）选择相应的菌株，并按供试液的制备和控制菌检查法所规定的方法进行。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:49
EO灭菌
问答 EO和ECH残留限量要求是多少
pzbp666: EO和ECH允许限量汇总(单件器械限量）
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

体系文件

注册检验

食品添加剂

510K

EMA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1