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青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:01
CFDA医疗器械注册
问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?
青云之上: 牙种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧固...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:39
微生物检验
问答 菌落平均数有小数点怎么计数
打豆豆: 菌落数小于100CFU时，按“四舍五入”原则修约，以整数报告。菌落数大于或等于100CFU时，第3位数字采用“四舍五入”原则修约后，取前2位数字，后面用0代替位数；也可用10的指数形式来表示，按“四舍五入”原则修约后，采用两位有效数字。若所有平板上为蔓延菌落而无法计数，则报告菌落蔓延。若空白对照上有...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14
验证确认
问答 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？
多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。 
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:49
设计开发
问答 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
la4778: 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:49
检验测试
问答 什么是型式试验？
薛定谔的龙猫: 型式试验指的是在设计完成后，对试制出来的新产品进行的定型试验。是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产，然而，对产品认证来说，一般不对再设计的新产品进行认证。为了达到认证目的而进行的型式试验，是对一个或多个具有...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
医疗器械独立软件
问答 人工智能医疗器械怎么分类？
胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:57
医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。  
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:39
EMA
问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？
kk444555: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:55
微生物检验
问答 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？
哪托来了: K-B法药敏试验的注意事项主要有：①K-B法所用琼脂为标准的M-H琼脂，该琼脂具有以下几个特点：琼脂成分以及pH水平得到了严格的控制；M-H琼脂上同一抗菌药对同一株细菌的抑菌圈直径有很好的可重复性结果；基本不含有抑制磺胺类药物和四环素类药物抗菌活性的物质；可满足绝大多数细菌的生长需要；目前已有的大量...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:34
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求
多多猪: 从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。 
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 12:55
FDA MDR
问答 什么是医疗器械技术文件？
山水源: 医疗器械技术文件是一份综合文件，其中包含有关医疗器械的所有必要信息，以证明其安全性、可靠性和法规符合性。它是医疗器械制造商和监管机构评估器械设计、规格、制造过程、风险分析和临床评估的关键资源。技术文件是一份动态文件，从最初的产品开发到上市后的监控，在设备的整个生命周期中都会不断更新和修订。它是一份强...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？
sk6578: 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不再境内开展临床试验。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-25 14:50
行业
问答 OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？
冒牌货: ODM，即Original design manufacture(原始设计商)的缩写。是一家厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品。受委托方拥有设计能力和技术水平，基于授权合同生产产品。OBM，即Original Brand Manufacturer的缩写，是指专门接受其他企业定牌生产的要求...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:48
体外诊断试剂 法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-01-29 15:46
质量人小管家
问答 质量人论坛提供的文件下载存在问题。
质量人小管家: 可以把链接私信我，因站点升级可能导致部分老资源链接失效，谢谢提醒。
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