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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:40
机械制造
问答 一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？
哪托来了: 一般在下列情况下禁止运行或启动汽轮机：(1)  危急保安器动作不正常。(2)  自动主汽门、调速汽门、抽汽逆止门卡涩不能严密关闭，自动主汽门、调速汽门严密性试验不合格。(3)  调速系统不能维持汽轮机空负荷运行（或机组甩负荷后不能维持转速在危急保安器动作转速之内）。(4)  汽轮机转子弯曲值超过规定...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:01
设计开发 医疗器械
问答 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？
LX3345680188: 应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:04
有源医疗器械
问答 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？
小懒虫: 2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?
sk6578: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:38
ICH 原料药
问答 稳定性试验的目的是什么？
加菲: 稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:52
UDI
问答 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？
bullet: 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:29
医疗器械 临床试验
问答 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。临床试验产品的生产规格和数...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 临床试验合同由谁签署？
青青青: 由机构主任、专业负责人和申办方代表共同签署。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:52
医疗器械独立软件
问答 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？
小懒虫: 软件的生命周期，亦称软件的生存周期。它是按开发软件的规模和复杂程度，从时间上把软件开发的整个过程（从计划开发开始到软件报废为止的整个历史阶段）进行分解，形成相对独立的几个阶段，每个阶段又分解成几个具体的任务，然后按规定顺序依次完成各阶段的任务并规定一套标准的文档作为各个阶段的开发成果，最后生产出高质...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:56
验证确认
问答 什么是验证的生命周期？
薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:47
GCP
问答 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？
多多猪: 不是，一般是PI或者Sub- I才需要。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:04
医疗器械 国内注册
问答 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。 
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 08:47
微生物检验 菌种
问答 菌种的分离纯化方法有哪些？
吃瓜的群众: 含有一种以上的微生物培养物称为混合培养物（mixed culture）。如果在一个菌落中所有细胞均来自于一个亲代细胞，那么这个菌落称为纯培养（pureculture）。在进行菌种鉴定时，所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程称为分离纯化，方法有许多种。１、倾注平板法首先把微生物悬液通过...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？
zxcvn123: 注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-04-15 08:51
不良事件 医疗器械
问答 开展医疗器械不良事件再评价的时机？
多多猪: 　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注...
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