关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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