体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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