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执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:43
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?
执手问年华: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:55
药品研发
问答 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?
ki1314520: 细胞生长、细胞代谢、细胞表达量、产物质量细胞生长 挑选最高活细胞密度适中，细胞活率维持较好的细胞株。细胞代谢 挑选代谢副产物积累较低的细胞株，选择细胞培养后期乳酸消耗型、且批次间乳酸代谢趋势一致的细胞株。细胞表达量 选择表达量和Qp较高的细胞株。。产物质量 选择SEC、CEX(CIEF)、CE、N_...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09
医疗器械技术评审
问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？
xbs999: 需要实质性等同。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:24
验证确认 标准 灭菌
问答 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准
似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35
EO灭菌
问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思
小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
生物相容性
问答 体外细胞毒性试验是什么呢？
qwe1231234: 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。1） 试验分成三类：a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；b.直接接触试验（...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:38
洁净车间
问答 哪些房间需要装压差计？
风清飞扬: 通常需要安装压差计的位置有：   1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。   2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。   3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？
青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:30
MDR
问答 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？
多多猪: MDR要求除了运输集装箱以外的包装都需要显示UDI。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:46
医疗器械技术评审
问答 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？
xbs999: 厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息；厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 11:47
检验测试
问答 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些
pzbp666: 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:17
原子吸收光谱
问答 我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？
呵呵呵: 1. 乙炔流量对有些元素的灵敏度(Cu)影响不是很大，有些则很大(Cr)。测定时应该保持流量不变。    2. 调节气体流量是在建立分析方法时做的，一旦分析方法建立，在测定过程中不能随便调节气体流量的  3. 气体流量的不断调节，实际上是改变了助燃比...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据是指什么？
你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:06
原子吸收光谱
问答 以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。
呵呵呵: 其实EPA3052也就是用微波消解仪在高温高压条件下将物质完全分解了,其方法大概如下:1.所用酸:总量不超过8ML硝酸,HF,H2O2,盐酸2.样品量:0.1~0.5克,3.升温可分为2_3段,最高温不超过2304.高氯酸赶HF
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
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