SWOT分析法

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aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
中药制剂
问答 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？
aa201818: 有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一，申请人应参考相关指导原则和药典等，经充分研究验证，建立科学合理的方法，确保药品标准可较全面地反映药品质量，同时在稳定性研究期间增加新增检验项目的考察，以支持变更。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:17
临床试验 IVDR
问答 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？
pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:14
纯化水系统
问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？
51zlzl: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。一般RO...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24
IATF16949
问答 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？
冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:36
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
sj314520: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 受试者权益保护有哪些措施？
青青青: 伦理委员会、知情同意书
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:53
色谱
问答 柱平衡慢的常见原因有哪些？
冒牌货: 柱平衡慢的常见原因是，组分在旧的或新的流动相中对柱吸附强，或者在新的流动相中浓度小甚至为零。 A流动相含有胺改良剂； B流动相含有离子对试剂；硅胶柱；流动相中有四氢呋喃。可考虑采用专用柱用于特殊的方法，不用时将柱折下来，注满适当的溶剂或流动相，密封保管，不再作其它的分析。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:05
IATF16949
问答 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？
小懒虫: 不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:10
设施设备 实验室
问答 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？
薛定谔的龙猫: 正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次， HPLC 每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。校验的频率有时要更频繁，比如 UV 要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？
mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-25 16:11
色谱
问答 气相进样针一般进多深
多多猪: 一般进样针都有10ul、1ul，进口、国产的都有，仪器进样口也是各不相同。对于常规分析，建议是进样针控制在玻璃衬管石英棉上方，对痕量分析（或1ul以下的进样量)的话建议在石英棉中间或者以下的位置进样。那针扎进去的长度应该如何计算呢？那就要考虑针经过的路径有哪些？进样针的长度要扣去导向器、进样隔垫的长...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 标准物质一定要在有效期内使用吗？
你的小可爱: 是的。标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
审计认证 供应商 SQE
问答 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？
pzbp666: 生产企业 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:57
检验测试 OOS
问答 理化检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 复验检测的项目及次数重要项目：如含量、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:58
色谱 实验室
问答 标准曲线如何检验？
多多猪: （1）线性检验：即检验校准曲线的精密度。对于以4～6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数|r|≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程y=a+b...
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