SWOT分析法

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:40
药品研发
问答 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？
似水流年: 这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:06
设施设备 验证确认
问答 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？
LX3345680188: 用于验证用的无线探头及生物指示剂通常用透气袋或布袋包裹。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-02-01 14:08
软件生存周期
问答 什么是医疗器械软甲生存周期？
sk6578: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性。软件需求分...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-05-17 17:56
供应商
问答 采购里面PR，PO是什么意思
打豆豆: PR:Purchase Request Form 采购申请单,公司内部使用; PO:Purchase Order Form 采购订单,公司对外使用。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？
多多猪: CNAS-CI01:2012 6.3.1要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务，当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方 有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。注1：分包的原因一般有：未预料的或不正常的超工作量；关键检验人员...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:31
汽车制造 IATF16949
问答 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？
冒牌货: 不合格产品需要达到不可用或者无法修复（的状态）。无需碾压或研磨成许多块。
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:57
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?
xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:03
工艺验证
问答 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？
多多猪: 相容性实验按照对应的要求做即可，设备PQ建议多多益善，至少半小时的设备产量，少了看不出影响。 
第柒感第柒感 回复了问题 2023-02-10 08:49
医疗器械 不良事件
问答 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
第柒感: 国家药品监督管理局 医疗器械召回  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:11
ISO17025 实验室
问答 实验室质量管理体系包括哪几个部分？
薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报 告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保 检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:24
医疗器械技术评审
问答 原料混批使用的问题？
吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:45
国内注册 医疗器械
问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分
多多猪: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:25
计量校准
问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？
51zlzl: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。校准方式：1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置…...
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