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执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:23
BIS认证
问答 BIS认证过程如何进行?
执手问年华: BIS认证过程包括：申请在印度进行产品测试进行产品认证认证标识根据认证的类型和受影响的产品，可能还需要进行工厂检查和后续测试。如果需要工厂检查，审核员将在审核期间选择测试样品，从而将认证过程延长几个月。您还可以在我们的BIS认证过程页面上找到强制进行审核的产品清单。BIS认证的有效期为两年，但后续测...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:27
制药 国内注册
问答 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？
加菲: 生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产生显著影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。   
加菲加菲 回复了问题 2020-11-18 11:33
微生物检验
问答 什么是LRV
加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。   过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:33
菌种
问答 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？
呵呵呵: 不一定非挑单菌落，但是一定要挑相同特征的菌落，就是说从同一个菌落纯化出来的，以保证它们的特性完全一致。原则是尽量多挑，宁多勿少。  
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
器械临床评价
问答 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?
qwe1231234: 同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;(3)安全性比较:分析和...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 12:35
质量角色
问答 什么是QC, IQC, IPQC, QA？
打豆豆: IPQC，in process Quality contrl, 过程检验, 简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。 IPQC工作意义：   防止出现批量不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。 IPQC工作内容： 1.首件检查（各...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-06-20 16:27
质量人小管家
问答 如何在质量人创建个人专栏？
质量人小管家: 如需申请创建质量人专栏，您可以访问：申请创建专栏（小提示：申请质量人专栏步骤请点击这里）在申请专栏前，您需要详细阅读并了解申请要求。提交申请后，我们将在 3 个工作日内完成审核并通过私信与您同步结果。请留意来自「质量人小管家」的私信。（小提示：质量人专栏申请要求请点击这里）
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:45
MAH 制药
问答 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？
多多猪: 中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定，“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II，II.B.3，“如果多个持有人共享一个药物警戒体系，每个持有人应创建药物警戒体系主文件，以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中，通常集团会创建一...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03
医疗器械
问答 眼压计产品适用范围是什么？
呵呵呵: 用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:31
植入性医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？
a1694241: 液体质控品不需要，干粉质控品需要。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:53
内审
问答 内部审核应该如何策划和实施？
加菲: 内审策划的结果应形成“内审计划”（分为“年计划”和“实施计划”）和“内审检查表”等记录。“年计划”应明确确定内审的时间间隔安排和审核的方法（滚动式，分阶段或分部门内审或其他方式）。而“内审实施计划”则应对每一次审核组的组成及分工、审核的时间安排，审核的内容，审核部门和被审核的过程要求作出安排。要注意...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:40
制药
问答 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？
加菲: 根据GMP要求，每年每个品种，至少留一批，做持续性稳定性考察；   考察方案至少要涵盖８方面内容：   1、每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；   2、相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；   3、检验方法依据；   4、合格标准；   5、容器密封系...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:56
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更
哪托来了: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。具体内容包括：【基本信息】项目中体外诊断...
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