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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 IC设计中同步复位与异步复位的区别？
LX3345680188: 同步复位在时钟沿变化时，完成复位动作。异步复位不管时钟，只要复位信号满足条件，就完成复位动作。异步复位对复位信号要求比较高，不能有毛刺，如果其与时钟关系不确定，也可能出现亚稳态。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:33
菌种
问答 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？
呵呵呵: 不一定非挑单菌落，但是一定要挑相同特征的菌落，就是说从同一个菌落纯化出来的，以保证它们的特性完全一致。原则是尽量多挑，宁多勿少。  
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:01
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？
qwe234: 　在医用电气设备中，机械危险非常常见，从划破手指到致命等级的伤害都有可能存在，所以机械性危害的防护是不能忽视的内容之一。　　　　在医用电气设备中，能够造成机械危险的包括运动部件、粗糙的设备表面、锐边及尖角、设备的物理性质不稳定、飞溅物、噪声和振动、断裂的患者支承件和悬挂系统等，这些危险源在防护措施工...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38
GCP
问答 什么是监查、稽查、视查、自查？
青青青: 监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:19
国内注册 医疗器械
问答 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分
多多猪: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
工艺用水
问答 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？
呵呵呵: 饮用水，定期测硬度就可以；微生物限度也可定期监测。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准，但饮用水中也存在着微生物污染，《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。中国GMP2010版第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 临床试验合同由谁签署？
青青青: 由机构主任、专业负责人和申办方代表共同签署。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:02
QC 实验室
问答 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？
多多猪: 玻璃膜只有浸泡在水中，使玻璃膜表面溶胀形成水化层，才能保持对H+的传感灵敏性，为了使不对称电位减小并达到稳定。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 10:46
六西格玛
问答 正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？
多多猪: 如果 Anderson-Darling 值较小，则表明分布与数据拟合得更好。P值取决于你的风险承受能力，一般认为置信度是0.95，即P值>0.05时，我们认为符合正态分布。Anderson-Darling拟合优度检验是一种检验所收集的数据是否服从某个分布(如正态分布、指数分布、韦伯分布等等)的...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:50
EMA
问答 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？
kk444555:  Manufacturers cannot just segregate common products from other product types as a means of dealing with the risk to patient and animal safety. A...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:11
NOM认证
问答 墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？
xbs999: 墨西哥NOM认证证书有效期是一年，也就是说其他认证是每年维持年审、或者像CE认证一样只要产品结构不变，标准没有更新就可以一直使用。不会再增加额外的费用。但墨西哥NOM认证就是一年一做，导致NON认证做的人就少了，加上墨西哥海关腐败程度跟俄罗斯海关不相上下，做NOM认证基本就是只打雷不下雨的状态。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 17:09
生产制造
问答 如何进行产能评估？
ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...
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