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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:45
国内注册 医疗器械
问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分
多多猪: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:44
国内注册 医疗器械
问答 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
多多猪: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:42
国内注册 医疗器械
问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告
多多猪: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:41
国内注册 医疗器械
问答 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料
多多猪: 对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:38
国内注册 医疗器械
问答 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元
多多猪: 参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为医疗器械管理，建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。配合使用的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:39
国内注册 医疗器械
问答 牙科种植体产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元；表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元；组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:34
国内注册 医疗器械
问答 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
多多猪: 1.非球面的光学设计及工作原理；2.实现非球面设计生产技术的完整描述；3.经过验证的该非球面设计的检测方法及相应的检测结果；4.如果企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 15:38
国内注册 医疗器械
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册
多多猪: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分
冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:47
国内注册 器械法规
问答 医疗器械延续注册的资料有哪些要求
多多猪: 延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中附件5（非诊断试剂）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中附件4（诊断试剂）的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下：...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:45
医疗器械 国内注册
问答 医疗器械延续注册最晚申请时间
多多猪: 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七章第五十四条和昨日发布的《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）》的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:56
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更
哪托来了: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。具体内容包括：【基本信息】项目中体外诊断...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元
哪托来了: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:34
国内注册 医疗器械
问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的
哪托来了: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 
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