TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2023-10-25 09:06
PMP
问答 PMP工具与技术有哪些？
似水流年: 一、专家判断在实际工作中，几乎每件工作都或多或少地需要用到“专家判断”。 在《PMBOK®指南》中，使用“专家判断”的35个过程是：Ø ·全部2个启动过程，即制定项目章程、识别相关方。Ø · 22个规划过程。只有2个规划过程没有“专家判断”，即排列活动顺序、制定进度计划。Ø · 5个执行过程，即指导...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-14 13:34
有源医疗器械
问答 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？
pzbp666:
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28
医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:00
货架寿命验证
问答 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？
胖男瘦: 验证工作应当在企业自身的质量管理体系下，结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验，结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。  
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:09
体外诊断试剂 医疗器械技术评审 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?
ss13145: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？
mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:31
食品
问答 预包装食品标签联系方式的标示要求？
匿名用户: 联系方式应当标示依法承担法律责任的生产者或经销者的有效联系方式。联系方式应至少标示以下内容中的一项：电话（热线电话、售后电话或销售电话等）、传真、电子邮件等网络联系方式、与地址一并标示的邮政地址（邮政编码或邮箱号等）。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47
检验测试
问答 什么样的情况下才需要做型式试验？
薛定谔的龙猫: a)新产品或老产品转厂生产的试制定型检验；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大的改变，可能影响产品性能时；c)正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；d)产品长期停产后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上型式检验有较大差异时；f)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？
加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:49
检验测试
问答 什么是型式试验？
薛定谔的龙猫: 型式试验指的是在设计完成后，对试制出来的新产品进行的定型试验。是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产，然而，对产品认证来说，一般不对再设计的新产品进行认证。为了达到认证目的而进行的型式试验，是对一个或多个具有...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:49
体系文件
问答 什么是作业指导书？
胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:45
微生物检验
问答 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？
呵呵呵: 1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中，要有利于样品中微生物均匀分布，以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。3. 供试液制备及实验环境要求同...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？
zxcvn123: 推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。.
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24
临床试验 医疗器械
问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?
qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
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