TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 AQI是怎样进行计算与评价的？
pzbp666: 　AQI计算与评价的过程大致可分为三个步骤：第一步是对照各项污染物的分级浓度限值，以细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、臭氧（O3）、一氧化碳（CO）等各项污染物的实测浓度值（其中PM2.5、PM10为24小时平均浓度）分别计算得出空气质量分指数...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:49
制药 GMP
问答 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？
lilili: 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的标识，可以采用托板卡、物料卡等方式，标明与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的名称、抵号、数量以及用于对应的产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包装产品时，可用物料卡记录。 点评：可以通过卡片管理，例如某物料：产品批号 ...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:16
审计认证
问答 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？
su1314520: 审核通常可划分为审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制与分发、审核的完成、审核后续活动的实施等六个阶段。审核的不同阶段有不同的活动：(1)审核的启动阶段，主要包括的活动有：与受审核方建立联系、确定审核的可行性。(2)审核活动的准备阶段，主要包括的活动有：审核准备阶段的文件评审、编...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-31 09:16
SPC MSA
问答 什么是SPC、MSA?
呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-11-20 21:48
化妆品
问答 同时存在化妆品和医疗器械管理体系
轻甜甜: 医疗器械参考《医疗器械监督管理条例》体系参考：ISO 13485-2016 医疗器械 — 质量管理体系用于法规的要求 《医疗器械生产质量管理规范》化妆品参考《化妆品监督管理条例》，《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》体系参考：ISO22716：2007-Cosmetics — Good Man...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？
胸有大志: 医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料。- 结构功能 & 硬件拓扑 “结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。应依据软件设计规范（SDS (software design specification)...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:23
数据分析
问答 质量管理中常用的统计特征数有哪些？
多多猪: 质量管理中常用的统计特征数在质量管理中，对每一件产品的质量水平，需要考察和分析，而在很多情况下，更需要对一批产品的整体质量进行考查和分析。表示一批产品的质量情况或一组数据的数学性质的有关数据，通常称为统计特征数。在质量管理中，一般把统计特征数分为两类：一类是表示数据集中位置的特征数，如平均值，中位数...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:41
临床试验
问答 对中心实验室有关资料有哪些要求？
pzbp666: 　在使用中心实验室对样本进行分析的试验中，不要求研究者从实验室获得专用资料。但是，研究者仍须审阅实验室数据并对显著异常的结果给予评估。　　如果使用当地的实验室，申办者会要求研究者获得实验室测得的正常值以及该实验室接受定期质控的证据，还可能需要得到分析方法的有关资料。由于不同试验点的实验室可能用不同的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:44
验证确认
问答 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？
多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:08
NOM认证
问答 如何申请NOM认证？
xbs999: 1、直接联系安博检测机构提供服务；2、至少提供2个样品到安博检测直接合作的墨西哥当地测试机构进行测试；3、提供产品资料（西班牙语标签、西班牙语说明书、技术文件（线路图，总装图，零部件清单）、当地进口商或分销商的登记文件等）；4、测试通过，发证；5、制造商或出口商可在产品上打上NOM标志。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:47
质量角色
问答 质量负责人的工作职责是什么?
pzbp666: (一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五》负责不合格...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:58
特种设备 检验测试
问答 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？
多多猪: 同步电路又称触发电路，它每秒钟产生数十至数千个脉冲，触发探伤仪的扫描电路，发射电路等，使之不掉一致，有条不紊地工作，因袭，同步电路是真个探伤仪的指挥“中枢”。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
注册检验
问答 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？
多多猪: 长期使用的产品根据10993-1评估表格，除了做亚慢毒外，还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应，与亚慢毒性评估的指标有差异。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:40
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?
风清飞扬: 不是。因为这些数据在分析方法验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。
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