临床试验的数据如何处理

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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临床试验中多中心研究是什么？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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